普瑞纯证

重磅更新！HSC Common List三大最新变化来袭！


当地时间10月5日，欧盟通用白名单（全称EU Common list of COVID-19 antigen tests，简称HSC Common List）的指南性文件“EU Common list of COVID-19 antigen tests”进行了第17次更新，发生了三大变化！

✦  +

+

变化：1个新增

EU Common list of COVID-19 antigen tests

在2.3章节“Process to include devices in the EU common list”中增加了--制造商和欧盟成员国（1）为（twin）devices进入欧盟通用白名单提交新的申请；（2）重新提交申请（例如更新以前提交后被HSC拒绝或从欧盟通用列表中删除的设备，或更新 TWG 尚未评估之前提交的文件）；更新已列入欧盟通用白名单的相关设备的信息 。
所谓twin devices，指的是在设计和构造上相同，但是在某些方面，比如进行品牌宣传或分销的名称上不同的设备。验证研究的结果可以在这些设备之间传输。如果制造商希望提交twin devices申请，则应由在CE标志框架内对产品负有法律责任的制造商提供一份声明，来说明设备完全相同。

✦  +

+

变化：1个更改

EU Common list of COVID-19 antigen tests

在附录二“Checklists and further guidance for manufacturers”中，欧盟成员国进行独立验证研究的清单(CHECKLIST II - INDEPENDENT VALIDATION STUDIES CARRIED OUT IN A EU MEMBER STATE)的最新版本将利益冲突声明由原先的实验室签署更改为由实验室法人代表进行签署。普瑞君在此提醒各位制造商注意，不要漏掉这个细节！

✦  +

+

变化：2个取消

EU Common list of COVID-19 antigen tests

在附录二“Checklists and further guidance for manufacturers”中，前瞻性临床研究清单（CHECKLIST III.I - PROSPECTIVE CLINICAL FIELD STUDIES）以及回顾性体外研究清单（CHECKLIST III.II - RETROSPECTIVE IN VITRO STUDIES）分别取消了之前文件中的第6条和第4条“Has ethical approval been provided by an institutional review board?”。这意味着基于前瞻性临床研究和回顾性临床研究的申请都不再被要求提供伦理批准文件。

此次更新后，HSC Common List的三大细节变化需要制造商们细心把握，谨防遗漏！这三个变化究竟会给中国制造商们带来什么样的影响，敬请跟着普瑞君一起，洞察IVD趋势，把握市场动向~
最后，让我们来一起看看，目前欧盟HSC Common List最新名单上列名的中国企业有哪些：


✦  +

+

踏浪出海，普瑞相伴

普瑞纯证拥有法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，以及业内独家的海外临床资源，针对HSC Common List申请，我们拥有非常成熟完备的全流程、一站式服务方案！

通过前瞻性临床试验研究的产品会进入难度最高的Category A名单，截至10月5日，国内共计14家企业登上Category A名单，有6家是在普瑞纯证的协助下顺利登榜。足以证明普瑞纯证在HSC Common List申请领域领先全行业的实力！

如有相关业务需求，欢迎添加下方普瑞官方客服进行咨询~

普瑞纯证服务号，全球法规每周更新！


关于我们
普瑞纯证是行业领先的全球化 SaaS+Data 生命科学服务商，我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、香港等多个国家和地区。

依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件 AI 等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入咨询，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商大数据，100万+ 全球临床试验数据，300万+ 全球医械注册数据库。从市场战略数据到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！

普瑞纯证|最新消息

最新消息

更多
普瑞纯证|相关阅读

相关阅读

更多