外媒 | Attune Medical获FDA批准评估ensoETM在射频消融手术中的应用-普瑞纯证

美国Attune Medical今日宣布，FDA已允许其评估ensoETM在手术中的应用。Attune Medical设计ensoETM旨在减少心脏射频消融手术期间的食管热损伤。该公司在欧洲进行的IMPACT II研究已经招募了近20名患者。据新闻发布中称，该单次使用的温度调节设备放置于食管内，并连接到外部换热装置。这创造了一个封闭的热交换系统，以增加或减少患者体温。放置于食管内使得其由于近距离联系心脏和血流而具有高效的热传递。公司表示，ensoETM内部的放置不会妨碍手术中医生的操作。它还允许胃液减压和药物的治疗。 Attune将其设计为使操作者容易接近患者的核心部位，从而实现体温的高效控制。它用于危重病房，手术室和急诊室，旨在有意地调节患者的核心体温。 IMPACT II研究将评估ensoETM，以确定使用食管空间进行温度管理是否可以减少用于治疗房颤的射频消融手术中食管的热损伤。宾夕法尼亚大学的Pasquale Santangeli博士和Cory Tschabrunn将很快开始招募患者。该团队此前在eCOOL-AF试验中评估了ensoETM。 Santangeli表示，“射频消融手术过程中的热损伤是电生理学中的一个重大问题。根据我们之前关于ensoETM的经验，我们对这项研究能够验证其在减少严重的热损伤方面的效果，并支持改善患者结果持乐观态度。” IMPACT II研究的结果将用于扩大ensoETM在美国的预期用途。Attune计划将其扩展，以包括在心脏射频消融期间减少食管热损伤。该研究的美国部分得到了国家卫生研究院的国立心肺和血液研究所的380万美元奖励的支持。Attune表示，ensoETM已获得FDA认可用于控制患者的体温。它并没有得到FDA批准在射频消融心脏手术中减少食管热损伤。

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