如何查询医疗产品是否符合FDA规定？
美国食品药品管理局FDA的各种规定繁琐复杂，厂家和产品注册更是需要专业人士和美国代理的指导才能顺利取得各种批准号。目前全球疫情十分严峻，对各种医疗器械尤其是个人防护器材（口罩，防护服，面罩等等）供不应求，然而国内真正拥有FDA批准号的厂家并不多，出口市场较为混乱。对于医疗器械厂家和出口商，甚至是购买产品的个人，如何查询确认产品是真正通过FDA注册，显得尤为关键。首先FDA并不会提供认证书，而只是会提供注册号码和FDA数据库查询。所幸的是FDA官网就提供了特别方便的注册查询，民众可以通过厂家名字，注册号码等进行快速查询。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/textsearch.cfm
我们以公司名字就可以详细查询到厂家的详细注册信息和相应美国代理。
同时也可以查询到此公司所有以及注册的医疗器械产品。
口罩出口乱象一 ：混淆口罩概念
FDA对在美国上市销售的医疗口罩规定极其严格，因为医疗口罩属于二类医疗器械，需要通过510 (k)认证才能上市。然而很多不规范的企业或美国代理使用容易混淆概念的呼吸面罩(Mask, scavenging) 来代替注册医疗口罩，即使能注册成功也会在海关或者FDA抽检时被拦截退货或者罚没。真正的呼吸面罩是这样的：
还有些代理把医疗口罩用ACCESSORY, SURGICAL APPAREL这个类别来申报，这也是在打混淆概念的牌，这样是行不通的！
口罩出口乱象二 ：乱标商品名称
有些代理或厂家甚至把KN95标在这种注册为呼吸面罩的商品，试图这样进口KN95以欺骗消费者是符合美国标准的，有些甚至写N95。这是FDA明令禁止的！！！
口罩出口乱象三 ：假证泛滥
更有甚者，很多不良代理号称能提供FDA注册发证，而其实发给厂家的编号在FDA官网却查无此号，完全就是假证。
FDA口罩进口绿色通道
由于美国新冠肺炎疫情的加速和恶化，FDA也开通了医疗物资绿色通道，PureFDA与FDA官方紧密合作，搭建快速专用通道，让符合资质的口罩能够顺利按照FDA规定进口美国。PureFDA总部位于美国纽约，我们的宗旨是让更多更好的中国商品能够进入美国，全球一起抗击疫情！！！！可以关注PureFDA官网(www.purefda.com)获取更多咨询或者加微信pure-fda直接联系我们。
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