外媒 | Fresenius Kabi Ivenix输液系统召回，FDA认定为I类召回-普瑞纯证

本周，美国FDA表示，Fresenius Kabi Ivenix输液系统的召回属于I类召回，这是最严重的一种。Fresenius Kabi因Ivenix输液系统存在泄漏问题而进行召回，泄漏会导致液体进入负载区域，靠近空气检测器。泄漏可能会损坏电气系统并导致系统的设置识别传感器失效，从而延迟或中断治疗。根据FDA的通知，这个问题可能会导致患者因中断、低输液或延迟输送关键液体、血液制品和药物而受到严重伤害或死亡。Fresenius Kabi已经收到了14起与此问题有关的投诉，但没有报告任何伤亡事件。此次召回涉及1546台设备，分别在2021年10月27日至2023年1月30日期间发放。Ivenix输液系统是一种高容量泵，用于医院和其他医疗机构向患者精确控制输液量和速率的输液。该系统通过静脉、背部硬膜外或皮下注射方式输送血液或血液制品、药物和其他液体混合物。它适用于成人和儿童患者，包括新生儿、婴儿、儿童和青少年。Fresenius Kabi向客户发出了一封紧急医疗器械召回信，建议采取以下措施。在可能危及生命的输液中断情况下，例如系统正在输送维持生命的药物、液体和血液制品时，确保有另一台可用的高容量泵用于治疗。如果无法按照提供的说明启动或恢复输液，请使用另一种大容量泵。注意功能警报和提示。避免在空气检测器处积液，并在清洁和消毒后或泵上发生溢出时擦拭空气检测器区域，按照使用说明书（IFU）的要求。检查空气检测器，确保其表面上没有液体存在或可见的液体斑点，如果泵在设置过程中显示“重新加载卡盘”警报或在使用过程中发出“管路组件已拆除”的听觉和视觉警报，则报告持续的“重新加载卡盘”警报和泵无法识别输液管路组件的任何故障给生物医学工程师，并使用另一台泵。如果生物医学工程师检查和重新清洁空气检测器后，“重新加载卡盘”警报或“管路组件已拆除”警报仍然持续，请停止使用Ivenix输液系统并联系Fresenius Kabi。

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