重磅更新 | 欧盟发布MDCG 2022-21 MDR下关于PSUR的指南
2022年12月16日，欧盟医疗器械协调小组发布了第21份指南，MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR)，针对MDR下的定期安全更新报告提供了进一步指导。
接下来跟随普瑞君，快速了解一下MDCG 2022-21！
在MDR 2017/745 第86条中，正式引入了定期安全更新报告（Periodic Safety Update Report，简称PSUR），并要求IIa，IIb，III类医疗器械制造商对上市后监督（Post-Market Surveillance，简称PMS）数据进行更加具有一致性、标准化和系统化的审查。MDCG 2022-21旨在帮助制造商实施符合MDR 2017/745 第86条的法规要求。制造商在起草或更新PSUR的时候应有合适的时间来调整他们的质量管理体系以及充足的灵活性，证明他们符合MDR 2017/745 第86条。
在MDCG 2022-21发布时，已经在起草或准备的PSUR可能无法满足本指南的要求，只需符合MDR 2017/745 第86条即可。
PSUR可用于医疗器械收益-风险变化的识别和评估，也可以为纠正或预防措施（CAPA）提供相关信息。根据MDR 2017/745 第86条以及附录三，PSUR是技术文件中PMS的一部分。PSUR需要以一种清晰、有条理、易检索、明确的方式呈现。
PSUR应该以一份独立的文件的呈现，并可单独评估。PSUR应提供上市后监督活动以及根据上市后监督计划收集和分析的数据的总体概述。因此，PSUR并不是简单的复制上市后监督计划生成的数据和报告，而是总结所有结论和概述。
✅ PSUR还可以包含以下数据：
收益-风险的结论
上市后临床随访（Post-Market Clinical Follow-up，简称PMCF）的主要发现
设备的销量，不同使用人群的特征和规模大小，以及使用频率，如适用
✅ 为了上述总结，需要考虑以下元素：
有关严重事故和现场安全纠正措施的信息
非严重事故的记录和非预期副作用的记录
趋势报告的相关信息
用户、经销商、进口商的反馈和投诉
相似设备的公开信息
针对以上信息，MDCG 2022-21提供了相关模版以供制造商参考，详见MDCG 2022-21的附录一和附录三。
此外，MDCG 2022-21明确了PSUR所涵盖的范围以及周期，设备包含MDR下的IIa，IIb，III类以及遗留设备（Legacy Device），需覆盖设备的整个生命周期。PSUR应针对每个设备，每类或者每组设备制定。每个设备可以理解为一个基本UDI，每类或每组即理解为包含多个基本UDI。制造商需要说明将多个基本UDI进行同一分组的相关性。在含有多个基本UDI时，PSUR应以风险最高的那一个设备为主导，驱动整个PUSR的时间表。
✅ 在MDCG 2022-21中，也考虑了不同场景下如何起草PSUR：
在MDR下认证的新设备（之前未在MDD以及AIMDD下销售或投入使用）
在过渡期完成MDR认证的遗留设备（以在MDD以及AIMDD下销售或投入使用）
a. 没有针对MDD认证的设备发布初始PSUR
b. 在完成MDR认证前已发布初始PSUR
在过渡期未完成MDR认证的遗留设备
确认是否需要PSUR的流程图
基于MDR分类，确认PUSR要求的流程图
基于遗留设备分类，确认PSUR要求的流程图
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