外媒 | 巴西ANVISA计划更新医疗器械注册规定-普瑞纯证

巴西医疗器械市场监管机构ANVISA宣布将更新其RDC 185/2001决议，以加强医疗器械注册规定。更新将于2023年3月1日生效，包括风险分类、标签和使用说明要求、医疗器械的通知或注册程序等方面的规定。更新后的RDC No. 185/2001进一步明确了医疗器械的风险分类规则、标签和使用说明要求以及医疗器械的通知或注册程序。更新的主要变化包括：采用针对新技术的特定分类规则，包括医疗器械软件（SaMD）和纳米材料。更新的分类规则通常与欧盟MDR分类相一致。将通知、注册和变更规则整合到单个RDC中。纳入医疗器械文档库的规则。注意：这需要将使用说明书（IFUs）上传到ANVISA门户网站。纳入使用说明书格式的规则。采用技术档案的目录结构（IMDRF的目录结构），以便使用为多个司法管辖区准备的档案。预测完成产品、包装、标签和使用说明书的耗尽情况。正式化程序重新评估过程。更新文本的现代化和术语的更新。了解在巴西开展医疗器械业务的制造商可以期待的变化，请访问Emergo Group的博客。本博客文章中表达的观点仅代表作者本人，不一定反映MedicalDesignandOutsourcing.com或其员工的观点。

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