外媒 | MDR导致医疗器械企业离开欧盟市场-普瑞纯证

据路透社报道，八家医疗器械公司，包括瑞典医疗科技巨头Getinge在内，因为MDR带来的认证成本太高而选择退出欧盟市场或停止制造医疗设备。欧洲的医生协会已经报告了医疗设备短缺的情况。同时，俄乌战争导致了物资短缺，进一步加剧了这个问题。欧盟领导已经意识到这些问题。欧盟卫生专员斯特拉·基里亚基迪斯建议将高风险设备的过渡期延长到2027年，中低风险产品则延长至2028年。她还希望取消2025年5月的售卖期限，以防止目前在市场上销售的设备被无谓地丢弃。与欧盟先前的医疗器械指令（MDD）相比，MDR的法规更为严格。同样重要的是，欧盟不允许旧标准自动适用到新框架。Avery Dennison Medical的Lisa Bartakovics最近在我们的姐妹网站“医疗设计与外包”上解释了MDR的内容。Bartakovics说：“MDR要求设备的法定制造商为其寻求在欧盟销售的每个产品提供广泛的技术文件。对于许多设备，MDR要求的后期监测和文档要求比MDD更高。”

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