早在今年1月15日的时候，美国卫生与公众服务部（HHS）发布过一则通告，宣布将部分 I类 和 II类 医疗产品的注册路径下调为免于510(k)注册，其中豁免的 I类产品中共包含了7种类别的手套产品。
而就在前几天（7月26日），HHS和FDA又发布了最新通告，把上述的7种类别手套产品的注册路径调整为上市前通知（pre-market notification）注册，不再享有豁免；并且规定了强制执行日期为2021年8月25日，这也就意味着在今年上半年该类按照豁免510(k)路径注册的手套产品，都需要按照最新要求重新进行510(k)申报!
关于本次510K注册路径的调整，HHS和FDA的理由是：通告中提及的手套产品对于预防人体健康受损或防止潜在不合理疾病或伤害风险方面具有重大意义；因此，根据FD&C法案的第 510(k)节，该类手套产品必须遵守相关的报告要求。外科医生手套和病人检查手套通常是为了防止污染和病原体的传播，并且是防止传播感染的关键屏障。
根据4月16日的通知，外科医生手套可防止手术室受到污染，医用手套防止例如化疗药物的职业照射，该类手套在保护病人和医生方面发挥了重要作用。因此，根据第510(k)进行审查是必要的，以便合理保证其安全性和有效性，包括确保手套的耐用性和防渗性等达标。
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