外媒 | 美国FDA批准Zephyrus创新的安全注射器-普瑞纯证

美国私人医疗设备公司Zephyrus Innovations (Zephyrus) 设计和制造安全注射器以及闭式系统转移装置(CSTDs)，该公司宣布其Aeroject 3ml安全注射器已获得美国食品和药物管理局（FDA）首个产品510(k)营销批准。这是由一代正在开发中的安全注射器系列中的第一个产品。在预计到2024年将达到85亿美元的全球市场上，其中美国占40% 的销售额，对于安全注射器的需求正在增长。

该针头系统包含一个内部机制，在激活后将针头缩回至注射筒内部。当前推活塞向针头组件内部喷气胶囊运动时会触发激活。一旦缩回，针头完整地包裹在了枪管柱塞内部，从而防止了针头和注射器的二次使用，并在正常处理和处置过程中提供对意外针刺伤害的保护。

安全注射器对医护人员至关重要。不到33% 的销售量是自动缩回式针头，大多数需要繁琐的手动干预。由于可能传播血源性病原体而导致较差的安全结果可能会带来昂贵且致命后果，在越来越多的监管下，存在集体诉讼的风险。

Zephyrus首席执行官Guy Reynolds表示：“Aeroject获得FDA批准是Zephyrus及其医疗专业人士们所追求高度安全标准方面实现里程碑事件。“我们创新、下一代可收回设备有助于停止暴露在潜在有害针刺伤害中, 降低接触潜在血源性病原体风险, 确实为目前未受到充分服务但具有高风险环境下患者、临床医生以及健康服务提供商带来真正益处。”

“我们非常积极地满足行业期望的高安全标准，随着未来几年市场增长的显著预期，我们为支持各类医疗专业人士做好了充分准备。”

“这款设备的开发和批准是一个杰出的团队努力成就，在公司各部门广泛经验的基础上形成。我要感谢他们以及我们的股东至今对此项目所作出的承诺和支持。”Zephyrus注射器适用于医疗机构内由医务人员向婴幼儿和成人患者进行抽取和注射液体。

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