3天内再度更新!第10家欧盟IVDR法规下的公告机构公布!
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一分钟快速了解最新更新公告机构信息
2023年2月20日,在欧盟官方的NANDO database中,新增10第家在IVDR法规下的公告机构:National Standards Authority of Ireland (NSAI)。
距离上次第9家公告机构获NB资质,仅过去了近3天。
这家公告机构来自爱尔兰,其编号为NB 0050,获颁NB资质后可以在欧盟内的体外诊断领域广泛的作为公告机构开展工作。
与MDR法规下的公告机构相比,IVDR法规下仅有10家公告机构,可以称得上是稀缺中的稀缺资源,承受起来的审批压力也是相当之大!
根据普瑞纯证与各公告机构的沟通,目前没有符合IVDR法规的临床证据是无法最终提交IVDR审核的。
普瑞纯证在此诚挚建议,如有相关业务需求,欢迎前来咨询洽谈,做IVDR申请路上的早行人!
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