美国市场 | 九安新冠抗原EUA再获FDA更新，有效使用期将延长！

北京时间4月1日，美国食品和药物管理局FDA官网上，更新了对新冠抗原检测试剂EUA的最新更新。九安医疗旗下的iHealth Labs,Inc新冠抗原检测产品，获FDA更新授权。新的授权声明中，将九安这款新冠抗原检测试剂的有效使用期限（官方认可的保质期）延长至9个月。

FDA在这封最新的授权信中表示，根据官方审查，基于九安目前正在进行中的稳定性研究，同意将该款新冠检测试剂的官方有效使用保质期延长至9个月（2-30 °C）。

根据FDA的官方规定，在COVID-19大流行期间紧急使用的所有体外诊断（IVD）试剂都需要进行稳定性研究。如果在获得EUA的时候没有稳定性数据，那在之后要进行补充。

在没有实时稳定性数据的情况下，FDA授予体外诊断产品的初始试剂稳定性声明通常不会超过四到六个月的有效期。在获得 FDA 的初始EUA授权后，FDA 在审查了 IVD 制造商生成的更多数据后，可以多次延长并授权新的有效期限。当已经进入市场分发的设备的保质有效日期延长时，IVD 制造商通常会向客户发送通知。

在 FDA 批准延长保质期后，IVD 制造商会更新标签以反映更新的有效期，该有效期是从设备的原始制造日期计算的。九安也在FDA发出官方公告后 ，第一时间更新了IFU上的信息。

在FDA官网的新冠抗原检测试剂页面，我们也关注到，在3月底的短短一周内，FDA更新了6款新冠抗原检测试剂的EUA授权内容。虽然没有新的厂家获批，但FDA处理新冠IVD试剂文件的速度确实在加快。

编辑撰写：PureFDA，如需转载请标注。

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