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看过来！IVDR欧盟参考实验室应如何报价？



如何报价？对于海外临床试验项目，是一个非常值得研究的话题。出乎普瑞君意料的是，原来不仅仅我们为海外临床试验如何合理定价发愁，其实欧盟参考实验室也有类似的烦恼。

2022年6月17日，发布的欧盟委员会实施条例，就为欧盟参考实验室如何报价提供了规范。


根据该条例介绍，为了让参考实验室报价更加透明、高效，实验室应该制定合理的报价框架。当实际开销变成不合理的负担时，参考实验室应该基于平均成本来计算费用。为了让这种计算机制是合理的，参考实验室应该对每种类别费用的平均开销进行评估。

欧盟委员会允许的参考实验室成本开销如下：
A. 员工费用，包括差旅费和相关的住宿和生活费；
B. 设备成本，如果测试的设备不是由制造商提供的话；
C. 消耗品、临床样本和标准品的成本；
D. 样品的运费；
E. 翻译费用；
F. 实验室一般运营成本；

最后一项F的费用，是不能超过前面A-E的总共费用7%。

并且，欧盟委员会强调：参考实验室的定价必须不含有歧视性质（普瑞君注：应该指的是地域歧视）、公平合理，与所提供的服务相匹配。

参考实验室需要根据上述要素定价，并需将价格的框架放在官方网站上公开。此外参考实验室还应该至少两年对其定价框架进行评审，以确保其合理性。

由该条例可以看出，成为参考实验室不是一个赚钱的生意啊，参考实验室更应该考虑的是在不增加制造商额外负担的前提下，合理制定价格以维持正常运营，为class D 的IVD 产品进行公正客观全面的性能测试，确保安全有效的高风险IVD产品在欧盟市场上上市。

如有兴趣想获取法规原文，请在公众号后台回复【参考实验室】，即可获得下载链接。

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