外媒 | 分散式临床试验规划指南-普瑞纯证

分散式临床试验为医疗器械制造商和患者提供了广泛的好处。FDA发布了分散式临床试验的指南，以推进医疗产品的发展和研究。分散式临床试验使用非传统的临床试验地点进行试验相关活动。这意味着以前可能需要前往研究地点（例如医生办公室或大学医院）的患者现在可以在家中或更接近家中的地方参加试验。这使得更广泛、更多样化的人群能够参与实验医学，有助于减少医疗保健中的性别、种族或社会经济不平等。FDA要求分散式临床试验和传统的基于现场的临床试验一样。试验赞助商的责任也是一样的。FDA仍然希望有一个物理位置，所有与临床试验相关的记录都存储在那里，并可供检查，并且试验人员可以接受采访。易于管理或使用、具有良好的稳定性和不需要复杂医学评估的研究产品可能非常适合完全分散的试验。但也有中间地带。混合分散式试验描述了患者在传统地点参与某些活动，而在其他地方可以在家中或更接近家中参与。例如，患者可能需要前往临床试验地点进行复杂的医学评估，但可以使用远程医疗技术或当地医疗保健提供者的家庭访问提交后续评估。FDA警告称，远程收集的数据可能与专门的试验人员收集的数据不同。“这不会影响使用此类数据的试验中卓越性的发现的有效性（尽管可能会减少效果大小），但是可以通过适当的数据管理和监控来减少此类差异。”

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