外媒 | 美敦力RDN试验无法击败降压药物，数据已提交FDA审批-普瑞纯证

美敦力公司表示，其Symplicity Spyral肾脏去神经化(RDN)系统治疗高血压未能超过降压药物在最新的三期临床试验结果中。然而，美敦力在新闻发布中表示，SPYRAL HTN-ON MED临床试验的六个月的结果在美敦力此前的RDN努力中有所改善。RDN旨在通过一次门诊手术治疗高血压,该疗法会向通往肾脏的动脉壁中的神经输送能量。美敦力的Symplicity Spyral导管通过四个电极传递电磁能量。

该公司提交了Symplicity Spyral预市批准程序包的最终模块，以供FDA审查和批准。

昨天，公司在芝加哥举办的2022年美国心脏学会(American Heart Association，AHA)会议上作为最新的临床科学进行了介绍，使用该系统治疗的患者伴随使用降压药物，临床试验并未显示出显著的24小时动态收缩压降低率，与假控组相比。美敦力表示，这是由于假控组使用药物增加，以及新冠病毒对临床试验环境的潜在影响所导致的。虽然Symplicity Spyral RDN系统未达到该主要终点，但美敦力表示该治疗方法在基于办公室的收缩压方面表现出了统计学上的显著和临床上的有意义的降低，这是次要的终点。该系统满足了其主要的安全终点，美敦力报告了低手术相关和临床不良事件的比例。在新闻发布中，美敦力表示：“该研究还包括Win Ratio，这是一个预指定的次要终点，它将降压和减轻药物负担相结合，从而评估RDN的整体有益作用。Win Ratio表明，支持RDN而不是假手术。”Dr. Laura Mauri博士，美敦力的首席科学、医学和监管官，在一份声明中强调了RDN治疗程序的安全性和整体结果。她说：“肾脏去神经化能够降低血压，需要更少的高血压药物治疗。它也是一个安全的程序。在这个研究中，RDN在本次试验的安全终点以及在SPYRAL HTN ON和OFF MED研究的整体安全终点上都得到了满足。”

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