外媒 | AdvaMed呼吁FDA用户费续期中进行诊断认证改革-普瑞纯证

医疗技术协会AdvaMed和诊断测试制造商、实验室、医疗非营利组织和行业协会呼吁联邦立法者通过FDASLA法案的诊断认证改革，以增加FDA对实验室开发的诊断测试的监管，从而避免未来类似Theranos公司的事件发生。这些提议的诊断测试规定在Verifying Accurate, Leading-edge IVCT Development (VALID)法案中，将实验室开发的测试（LDT）更像医疗器械一样进行风险评估。VALID法案将要求对那些因为不准确的结果而导致严重伤害或死亡的高风险诊断测试进行市场前审查。AdvaMed在一封信中表示：“当前的监管方法引发了监管不确定性，这威胁到了下一代诊断技术的投资，而这些技术将提高患者的治疗效果。当国会最终通过重新授权FDA的用户费计划的立法包时，它也可以抓住这个真正独特的机会，为所有体外临床测试推进一个灵活的、基于风险的监管体系。”这些改变可以防止未来类似Theranos公司的事件发生。然而，像美国临床病理学会这样的组织表示，VALID法案的许多潜在影响需要与FDASLA法案和其中的FDA资金分开考虑，包括最新版本的医疗器械用户费修正案（MDUFA）。ASCP在一份声明中表示：“与当前情况下受临床实验室改进法案1988年的监管相比，VALID法案可能会使这些测试受到与商业诊断相同的监管要求。这将使LDT面临昂贵的批准费用、市场前批准和其他监管要求，这可能会阻止许多临床实验室开发和提供这些创新和关键的诊断测试给他们的患者。”Health Affairs网站上有更多关于VALID法案的详细信息。

版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。