抗疫持久战装备升级，血氧仪出圈不止国内

近日，国家传染病医学中心主任张文宏在演讲中提及，有的老年病人送医时为时已晚，是因为他们对缺氧反应迟钝，甚至完全感觉不到胸闷、呼吸困难等，这一言论触发了“沉默性缺氧”这个概念在社会面大规模感染新冠之后大火，随之而来血氧仪也成为市场上又一个面临涨价、缺货的“爆款”产品。

血氧仪对普通民众来说，曾经是比较小众的专业仪器，原来多应用在ICU、监护室等危重的病人，主要用于监测脉率、血氧饱和度和灌注指数，其中血氧饱和度是临床医疗的一个重要的参考指征，和“沉默性缺氧”直接相关。而在目前新冠疫情扩散时期，根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》，血氧饱和度低于93%是重型患者的参考依据之一，对于新冠重点人群，血氧饱和度低于93%需及时就医。这让血氧仪成为了有肺部疾病史患者及新冠轻度患者在家检查血氧水平的有效工具。

复杂的市场因素和人为操作让国内血氧仪短期内陷入一“仪”难求的困境。目前在电商平台，多数血氧仪都显示售罄或预售。大量品牌的旗舰店纷纷采用限购/预约制的方式应对产品的供不应求。即便是现货产品，说明也显示：“特殊时期不保证时效”。作为专家推荐的抗疫产品，供需失衡带来价格的一路水涨船高。和被卖到几千元的布洛芬一样，有消费者爆料，某品牌旗下血氧仪产品价格暴涨三倍，事情曝光后也引起了全网关注。

如果说近日的专家发言让国内血氧仪销售刷足存在感，那么在提前放开的海外国家，民众对于血氧仪的接受度已经相对成熟，康泰医学曾在2022年5月份的投资者交流会上发布报告，在欧美、日本等发达国家，由于医疗观念的不同，脉搏血氧仪已经成为一种居家常用医疗器械，渗透率为60%~70%。早在2020年，超思电子以指夹血氧仪为代表的医疗器械产品海外市场订单是2019年订单的4倍有余，订单增速明显。

新冠疫情为血氧仪带来了一波销售热潮，在疫情防控已经步入常态化的今天，血氧仪市场还会继续火热吗？答案是肯定的。2021年《中国对外贸易形势报告指出》，全球疫情发展面临较大不确定性，抗疫将呈现持久战状态，相关医疗器械产品，在未来10年的销量也将呈现持续上扬的趋势。此外，人口老龄化、对健康管理的要求上升、全球呼吸系统疾病激增、监测冠状病毒感染 (COVID-19) 患者氧气水平的需求日益增加等因素的叠加，脉搏血氧仪市场有可能在 2030 年呈指数级增长。

目前，我国新冠重症和危重症比例仅为0.18%，对于普通人，发生血氧过低的情况非常少，大家不必过度恐慌、跟风抢购。

而对于国内血氧仪制造商们，除了扩充生产，联合监管部门守住价格底线，解决产品价格疯涨的当务之急，同时加强产品安全合规，走出国门也是越来越多企业正在考虑的未来趋势。以国星光电为例，在过去两年，公司累计生产出超过2500万台/套血氧仪供应给全球客户，产品凭借较高的性价比和良好的品质得到了市场的充分验证与认可，公司获得了更广泛的市场渠道和更强的国际竞争力，影响力和知名度也迅速提升。

血氧仪作为医疗器械，在美国FDA的分类下属于II类中等风险产品，并要求提交510(K)上市前核准申请。血氧仪的510(K)相关标准需符合法令21 CFR 870.2700。血氧仪510(K)申请流程主要分为三个板块：非临床测试、临床测试及技术文档等资料准备。市面上目前常见的血氧仪种类多为指夹式或腕式，这两种类型的血氧仪申请510(K)所需的测试大体相同。

非临床测试主要针对产品性能本身进行规范，主要从血氧饱和度的准确性、电子医疗器械的安全性等方面进行测试。具体测试项目如下：

对于OTC产品，电磁兼容性测试的要求会更高，因为家用电磁环境会更加复杂，FDA会认为如果是OTC产品抗干扰的能力要更加，会有更多的测试项目、以及测试的Acceptable Criteria会更高。

如果产品自身带有蓝牙或其他无线功能，则需要加测相关项目如：

根据产品性能的差异，可能还需进行以下测试项目：

按照以往成功拿到血氧仪510(K)号码的厂家申请经验来看，血氧仪在美上市前，必须要经过临床实验并提供相应的临床实验数据。血氧仪的临床研究需按照ISO 80601-2-61:2011医用电气设备第201.12.1条中所述的要求进行。通常情况下，临床实验志愿者数量在10-20人，需为健康的成年人受试者。受试者的基本情况及测试结果应在临床声明文件中展示。临床声明文件需要提供支持性证据证明申请者的血氧仪产品符合规定的精度和规格。

对于OTC产品，在进行临床性能测试时，可能还需要考虑上可用性测试，虽然血氧计并不是FDA可用性测试强制要求的产品范围。不过如果是在进行临床性能验证时，还能考虑上可用性调查问卷，站在产品自身的设计改进的角度来看，也是一件好事。毕竟受试者都招募过来，再加多一份可用性调查问卷的填写，也不是难事。相关的可用性测试标准可以参考IEC 62366-1与IEC 62366-2。这里面是分成预实验和正式试验的环节，FDA有专门的报告模板指南，大家都可以去看看。

每一个申请510(K)的申请者都需要提交技术文档，技术文档的内容包含产品描述、与同质类产品的比对报告、实验室测试报告及临床报告等文件。在编写完成后交予FDA进行审核。

短时间的挤兑炒热了这个市场，当前国内血氧仪市场面临的困境只是暂时，不同于抗原检测试剂等耗材类产品，1个人使用多份，血氧仪的使用年限为3-5年，原料和人力资源供应正常后，国内市场很快就会趋向冷静。

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