市场倍增！Medicare扩大CGM覆盖范围并于4 月生效！

近日，美国联邦医疗保险和医疗补助中心（Centers for Medicare & Medicaid Services）最终确定了其扩大的本地覆盖范围决定，Medicare 将 CGM 覆盖范围进行了扩大并将于 4 月生效。（点击“阅读原文”，查看原文件）

摩根大通分析师Robbie Marcus在一份研究报告中写道，该政策的变化可能使美国CGM设备市场翻番。Dexcom和Abbott 曾预计覆盖范围扩增将在年中开始，但目前的进展是比之前提前了一些。

在早期的覆盖指南草案中，CMS 建议为每天服用胰岛素或有低血糖问题病史的糖尿病患者覆盖这些设备。现在，该政策覆盖了扩大到仅使用基础胰岛素的糖尿病患者和有二级或三级低血糖病史的患者。

作为Dexcom高管在最近的财报电话会议上表示，预计扩大后的用户群体将贡献公司 2023 年收入的 1% 左右（市场普遍预测23年的营收预测在33.5亿 - 34.9亿美元间，而这一数字将占据3300万美元左右）。

糖尿病是全球最为流行的慢性病之一。根据IDF 2021年全球糖尿病报告，全球糖尿病患者已达到5.37 亿人，中国糖尿病患者达到1.41亿人，预计2030/2045年全球糖尿病患者将达到6.43亿/7.83亿人， 中国糖尿病患者也将在2045年达到1.74 亿人。

在不同地区、不同糖尿病类型的患者中不同的血糖检测类产品的渗透率存在明显差异。其中，CGM在一型糖尿病患者中 渗透率明显高于其他类型的糖尿病患者。根据普瑞大数据，2020年CGM在中、美、欧的一型糖尿 病患者中渗透率分别6.9%/25.8%/18.2%，二型糖尿病患者中渗透率分别为0.3%/2.8%/4.0%。

海外临床服务作为普瑞纯证的特色产品线，血糖检测类产品也是我们众多医疗器械服务范围中的一种，如何帮助相关企业出海，针对此类产品我们也整理了一系列临床要点。

血糖检测分为两种产品：

1. BGM 属于IVD产品，性能检测遵循EN ISO 15197（欧盟），self-test BGM FDA指南以及poct BGM FDA指南；

2. CGM属于MD产品，性能检测遵循 POCT 05，在欧盟会因为探头的植入时间不一样，也有2b类或三类的区别；而在美国监管体系之下，CGM是三类，iCGM是二类。

以上四份标准指南，均在样本量、测试项目上，要求不完全一模一样，但有一点是一样的：需要做前瞻性性能研究。

为什么要做前瞻性性能研究？BGM通常样本类型是指尖血，指尖血是较难长期保存，而CGM是皮下细胞间质液，都是需要新鲜的临床样本；

除了前瞻性性能研究的共同点外，BGM和CGM的性能研究中，都均有要求对人体耐受极限的高血糖值与低血糖值进行检测，这种情况对于受试者来说都是十分危险的情况，容易出现严重不良事件，所以进行临床试验的场所，都需要有急救设备以及有急救资质的医护人员。

因为CGM的连续特性，所以试验设计方式并不会只检测一个受试者一个时间点的血糖浓度（BGM的设计方法），而是会连续检测一个受试者在一个时间段内的血糖浓度，例如10小时内，每隔15分钟抽血，并且至少要求有一个10小时周期是在晚上，以便于能观察夜间血糖波动的检测准确性。CGM的试验设计要求，则必须试验地点一定要有病床、充足的医护人员，必要的急救设备以及留院观察的所有硬件设备等。

而普瑞纯证在针对此类产品的海外临床方案上具有较多的业务优势：

A. 拥有糖尿病1型、2型患者资源

B. 在符合伦理的情况下，可以随时入组临床试验

C. 还能招募到糖尿病孕妇，符合妊娠糖尿病临床试验要求

A. 常规成年人美国临床实验室伦理批件只需1-2周即可申请完成

B. 儿童与孕妇不论是在美国、欧洲都需要特殊的伦理审批流程

A. 普瑞已与多家欧洲、美国糖尿病专科医院、糖尿病社区中心达成合作关系

B. 无排期迅速启动前瞻性临床试验

C. 糖尿病专科医院均有100+血糖监测项目经验

A. 均有专职医护人员全程参与临床试验

B. 临床试验地点有专业急救设备

C. CGM临床试验，每名受试者对应一名有资质护士照顾

A. 每个合作的实验室均有YSI全球认可比对设备

A. 中欧/中美双PhD、双PM制度，

B. 线上项目管理平台；

C. 每周汇报临床试验收样/检测/伦理进展；

D. 欧洲/美国当地全职临床团队；

E. 熟悉当地伦理、GCP、血糖检测产品标准；

F. 从项目启动开始全程监察，会在项目关键节点现场监察；

G. 能同时管理多中心临床试验；