快讯 | 关于猴痘检测产品！加拿大官方终于开始行动了！
自2022年1月1日以来，世界卫生组织（WHO）所有6个地区的109个会员国已向WHO报告了猴痘病例。截至2022年10月19日17时，共有75141例实验室确诊病例和3453例可能病例，包括31例死亡。
目前，医疗器械局 (MDD) 将猴痘的体外诊断检测分类如下：
实验室猴痘检测产品：II 类医疗器械； Near-patient的猴痘检测产品（包括POC或self-test）：III 类医疗器械。
根据法规，II 类设备在进入加拿大市场之前通常不需要进行科学审查。但是，MDD计划要求制造商在申请被批准之前提交一些基于实验室的 II 类猴痘检测数据。
随着MDD更多地了解猴痘检测的性能，他们要求的信息可能会发生变化。如果之后确定需要额外信息来完成对特定申请的评估，也可能会要求提供其他信息。
全球猴痘疫情愈演愈烈，应运而生的猴痘检测产品也面临着迅速扩大的海内外市场。对国内IVD企业来说，猴痘疫情既是挑战，也是机遇。抓住一次机遇，就会迈上一个台阶；错失一次机遇，就会落后一个时代。
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