【讲座邀约】进入IVDR新时代，广大IVD企业必须要了解的两大关键变化！

2022年5月26日起，IVDR正式取代了原欧盟体外诊断设备指令IVDD。相比IVDD，IVDR 增加了很多全新的要求。虽然很多IVD企业们在很早之前就已经在为IVDR做准备了，但当IVDR时代真正到来时，仍是有点茫然。

为了帮助IVD企业掌握实战方法，更加自信地应对IVDR，普瑞纯证非常荣幸受到武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会邀请，共同于6月10日举办以“开启IVDR新时代，聚焦两大关键变化”为主题的线上讲座。

普瑞纯证技术总监李尹将带来IVDR下的技术文档和临床试验这两大核心点的全面、详细讲解，从而可以帮助广大体外试剂厂商更好地把握、应对、引领IVDR新时代，化挑战为机遇。本场直播将通过普瑞官方直播平台小鹅通举办，我们诚挚地邀请广大的业内朋友来参加此次线上直播活动。

讲座详情

# LECTURE DETAILS #

悄悄说，这次直播不仅有超多免费的知识干货分享，还有机会获得普瑞君特别准备的小礼品哦！

讲座主题   

开启 IVDR 新时代，聚焦两大关键变化！

讲座时间   

2022年6月10日（本周五）

下午14:00-15:30

讲座大纲   

1. IVDR 要求下的技术文档新架构

2. IVDR 要求下的临床试验怎么做

3. Q&A 现场问答互动

嘉宾介绍   

Van Li / 李尹

普瑞纯证技术总监

医疗器械及体外诊断海外专家，具有丰富的国外注册技术文档撰写与体系辅导经验；曾带领团队一个月内完成近千个 IVDD Other 文档注册；数十个 IVDD List A 项目以及 IVDR Class A 注册和 MDR IIb 项目；中国首个、全球第二个含药创可贴 FDA 510（k）注册及多项 FDA EUA 注册等项目经验。

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