普瑞纯证

超半百CE证书，数千个欧盟产品注册，全球斩获List A最多的CRO！



体外诊断在欧盟

众所周知，欧盟是全球第二大体外诊断设备市场；要想将 IVD 产品投放到欧洲，必须满足当地法规的要求，才能获得欧盟市场的准入资格。

2017年5月5日，欧盟体外诊断法规（IVDR）正式发布，欧盟委员会同时宣布它的强制实施日期为2022年5月26日（也就是昨天！）。

这标志着自2003年实行至今约二十年的体外诊断设备指令 IVDD (EC-Directive 98/79/EEC) 即将成为历史（该指令于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施）。也就是说，自2022年5月26日起，IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）对欧盟内的所有 IVD 设备进行监管。

在 IVDD 时代这段长达20年的过往历史中，正是各大国内医疗器械企业在商业发展浪潮中开始决定走向海外市场的时期。突如其来的新冠疫情确实是重塑全球医疗器械产业格局的催化剂，中国企业特别是体外诊断企业出海布局的意愿和能力都在疫情后逐步增强，中国生产企业加速迈入全球竞争的队伍中，加码创新努力扩大国际市场份额，突破本土盈利天花板。

欧洲市场，作为全球医疗器械的主消费市场之一，对于国内许多生产商来说，一直极具吸引力。因此，广大国内厂商瞄准了欧盟市场，致力于将产品投放到这个规模高达数百亿美元的体外诊断火热市场。


CE 认证，入局欧洲的敲门砖

国内生产商若想开发欧洲市场，则必须要获得欧盟的 CE 认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械和体外诊断产品的资质。

IVDD 指令下，将产品主要分为4个类别：List A、List B，Self-Testing 和 Other。其中，除了 Other 类，其余三类 IVD 产品都需要经过欧盟认定的第三方公告机构（Notified Bodies,简称NB）对厂商的产品实施严格技术审查及测试，证明产品安全及临床性能可靠，及符合国际技术指标之后，方可颁发证书。

其中，List A 的产品的风险最高，所以相对来说，申请要求也最严格，难度也最大；属于最高级别难度的CE证书；List B 和 Self-Testing 虽然难度略低于 List A，但也同样需要严格的技术审查、测试并满足临床试验性能的严苛要求。

普瑞纯证，作为专注于医疗器械的全球化数字CRO机构，一直致力于依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。在 CE 的申请过程中，普瑞团队体现了高度专业性，在时间紧、任务重的情况下，依旧能够顶住压力，助力国内优秀企业成功获证！


普瑞纯证，全球市场的探路人

▲ 这里50+的CE证书你能找出多少家企业？ 


在 IVDD 时代的结束之际，普瑞纯证在近半年多以来，成功协助国内多家优秀的 IVD 企业获颁50+以上的欧盟 CE 认证证书——无论是在数量上、还是品类广度上，均为国内同类咨询企业第一！在合作对象方面，这其中不乏多家 IVD 上市龙头企业，包括分子诊断巨头和化学发光头部企业；在产品类别方面，全类目涵盖 IVDD 的 List A、 List B 和自测产品（self-testing）三大全品类 CE 证书。与此同时，普瑞还成功帮助广大国内客户，在最后几个月内，抢滩完成数千张 IVDD Other 类产品的注册上市！可以说，CE 之路，我们一直领先。

众所周知，IVDR 的法规实施拥有长达3-4年的过渡期时间。在 IVDD 时代获取的 CE 证书可以早一步进入欧盟市场，享受过渡期政策，将获证产品在欧盟市场的自由销售时间延长到至少三年以后。我们在此热烈的祝贺这些优秀的中国企业们，也深深地感谢你们在合作的过程中对于普瑞的充分信任，与普瑞携手同行，让优质中国智造登陆海外市场！


新的时代，新的全球机遇

今天是2022年5月27日，IVDD 时代已正式落下帷幕的第二天，IVDR 新时代新征程正式开启！这并不意味着在 IVDD 时代获得的 CE 证书已完成其价值使命，恰恰相反，如何更好地利用其去触达更多全球市场，将海外市场份额最大化，更值得 IVD 行业的从业者们深思。

为更好的应对全球 IVD 市场的风云突变，以及把握好 IVDD 到 IVDR 的过渡期机遇，普瑞纯证非常荣幸受到中国医疗器械行业协会体外诊断分会的邀请，联合医疗器械创新网，共同于今天下午举办以“IVD 企业海外市场最大化战略与 CE 认证”为主题的线上讲座。

来自普瑞纯证的 CEO、大数据和人工智能专家孟竹，医疗器械和 IVD 全球注册专家孙大光以及 IVD 海外市场战略和注册专家邓喆舒三位行业资深大咖将齐聚直播间，围绕会议主题展开深度探讨，为您分享 IVD 全球市场大数据及科研趋势、IVD 产品海外投放战略、CE 认证成功项目经验分享、多国 IVD 注册法规和路径、普瑞独家 GRIP 平台提供的经销商大数据和合规数字化管理等众多重磅干货！（还有更多重磅 CE 证书背后的故事等你聆听~）

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