普瑞纯证

直播回顾 | 猴痘检测EUA夜话集锦,全篇都是重点~


2022年9月15日晚,为了响应FDA猴痘检测EUA的最新政策,回应体外诊断行业同仁的高涨呼声,普瑞纯证联合IVD从业者网以及动脉网,联合举办了线上研讨会“EUA夜话--猴痘检测EUA的申请究竟该怎么做?”。

此次研讨会,我们邀请到了普瑞纯证团队三位资深的行业专家分别从猴痘EUA临床要求、分析要求和30天迷思+猴痘检测美国医保政策三大部分对猴痘EUA进行了全面的讲解。
嘉宾阵容
李尹/ Van Li

普瑞纯证技术总监


医疗器械及体外诊断海外注册专家,丰富的国外注册技术文档撰写与体系辅导经验;带领团队一个月内完成近千个IVDD Other文档注册;多个IVDD List A项目以及IVDR Class A/B/C注册和MDR IIb项目;中国首个、全球第二个含药创可贴 FDA 510(k)注册及多项FDA EUA注册等项目经验。
张婉玲/ Kyo Zhang

普瑞纯证IVD专家,高级临床PE


擅长FDA临床方案和IVDR临床方案的的制定。暨南大学细胞生物学和免疫学专业硕博连读,有着丰富的临床试验和实验室经验,以第一作者身份发表SCI论文2篇,发现了表观遗传学干预细胞可诱导表达以往没有蛋白质证据的漏检蛋白。在站期间,以第一作者身份发表SCI论文1篇,报道了首个瘢痕疙瘩(keloid)成纤维细胞和正常皮肤成纤维细胞的比较磷酸化蛋白质组。以第一作者身份在中文杂志发表综述1篇,以共同作者身份发表SCI论文4篇。
姚敏/ Min Yao

普瑞纯证美国首席法规顾问,RAC持证人


曾先后在全球前十大医疗器械公司Medline,纽交所上市公司Navigant,以及纳斯达克上市公司Veeva担任过关键岗位。在产品开发、质量和法规监管事务、业务发展和全球采购方面具有广泛经验。与国家药监局(NMPA)在进口注册方面有丰富经验,并与美国 FDA 在海外检查方面进行广泛合作。







猴痘EUA的临床要求

首先,研讨会从李尹老师对猴痘EUA临床要求的解读开始。李老师对猴痘检测临床试验的样本类型、测试体系、比对试剂、EUA的临床要求等进行了详细的讲解。
至于EUA,本身就是一项临时的策略,李老师认为其审核力度与美国是否有充足的产品满足猴痘疾病检测息息相关。当前普瑞纯证拥有业内稀缺的猴痘临床资源:真实猴痘病毒提取出来的全基因组DNA、NIST的样本,以及真实猴痘临床样本,能够帮助有需求的客户最快登陆EUA。







猴痘EUA的分析要求

接着,张婉玲老师对猴痘EUA的分析要求进行了解读,她从用于分析性能的定量病毒材料分类和样本制备的方法切入,之后分别对检出限、交叉反应、微生物干扰、内外源物质干扰、包容性、样本稳定性和试剂稳定性进行了深入的说明。








30天迷思+猴痘检测的美国医保政策

最后,姚敏老师解读了最近业界最为众说纷纭的30天迷思(点此回顾),还对美国猴痘的医保政策(点此回顾)进行了介绍。令人印象深刻的是,姚敏老师讲到为什么在美国猴痘病例实际上正在减少的趋势下,FDA仍然开放了EUA呢?他认为这必须结合美国的政治和历史来看,为了避免猴痘疫情像HIV一样逐渐被污名化,必须及时提升猴痘检测产品的产能,对猴痘疫情进行有效的遏制,开放猴痘EUA就是相当有效的一个手段。








问答环节

在短短一个小时的时间里,三位老师的讲座内容可谓是把猴痘EUA的方方面面都涉及到了。听众们大呼过瘾,积极地在最后的问答环节参与互动讨论,提出了不少有意思的问题。
其中有位观众请教三位专家对新冠/猴痘/艾滋三联检的看法,李老师认为可以去做,但是鉴于目前美国的状况,FDA可能不会认为新冠和艾滋是目前迫切需要解决的问题,还是建议大家活在当下,先把猴痘检测产品做好。姚敏老师认为FDA肯定是欢迎相关的联检产品,但是厂商做产品的时候一定要考虑成本,抓住猴痘疫情的窗口期才是更明智的做法。
如果您错过了这场直播也不要紧,欢迎扫码进入普瑞纯证小鹅通直播间观看回放~

这场讲座举行的第二天,重庆市发现一例境外输入猴痘病例的消息在朋友圈等社交媒体刷屏,从重庆市第124场新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上获悉,9月16日,重庆市发现了一例境外输入猴痘病例,该病例系国外中转重庆入境的外省人员。未来中国,乃至全世界的猴痘疫情会发展到何种程度,目前还难下定论,但是体外诊断行业的同仁们需要行动起来了,早做准备,早日布局!

踏浪出海,普瑞相伴~普瑞纯证将继续助力中国体外诊断企业,推动国产猴痘检测产品EUA的申请,如果您有相关需求,欢迎添加下方普瑞官方客服进行咨询~


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