直播回顾 | 猴痘检测EUA夜话集锦,全篇都是重点~
普瑞纯证技术总监
普瑞纯证IVD专家,高级临床PE
普瑞纯证美国首席法规顾问,RAC持证人
接着,张婉玲老师对猴痘EUA的分析要求进行了解读,她从用于分析性能的定量病毒材料分类和样本制备的方法切入,之后分别对检出限、交叉反应、微生物干扰、内外源物质干扰、包容性、样本稳定性和试剂稳定性进行了深入的说明。
最后,姚敏老师解读了最近业界最为众说纷纭的30天迷思(点此回顾),还对美国猴痘的医保政策(点此回顾)进行了介绍。令人印象深刻的是,姚敏老师讲到为什么在美国猴痘病例实际上正在减少的趋势下,FDA仍然开放了EUA呢?他认为这必须结合美国的政治和历史来看,为了避免猴痘疫情像HIV一样逐渐被污名化,必须及时提升猴痘检测产品的产能,对猴痘疫情进行有效的遏制,开放猴痘EUA就是相当有效的一个手段。
这场讲座举行的第二天,重庆市发现一例境外输入猴痘病例的消息在朋友圈等社交媒体刷屏,从重庆市第124场新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上获悉,9月16日,重庆市发现了一例境外输入猴痘病例,该病例系国外中转重庆入境的外省人员。未来中国,乃至全世界的猴痘疫情会发展到何种程度,目前还难下定论,但是体外诊断行业的同仁们需要行动起来了,早做准备,早日布局!
踏浪出海,普瑞相伴~普瑞纯证将继续助力中国体外诊断企业,推动国产猴痘检测产品EUA的申请,如果您有相关需求,欢迎添加下方普瑞官方客服进行咨询~