SATOL星闻 | 普瑞纯证创始人兼首席执行官孟竹：以实力帮助中国医疗器械布局全球

深耕前沿医学、大数据及人工智能领域十余年，孟竹能够将医疗器械认证和⼤数据⼈⼯智能创新性地相结合，达到全国首创，国际领先的⽔平。跨学科的医学和计算机科学交叉专业背景，令她在创业路上游刃有余。

2020年新冠疫情席卷全球。彼时还在华尔街打拼的孟竹，得知国内医疗物资紧缺的消息后，自发为国内筹措医疗物资。后来因国内疫情平稳，美国疫情爆发，孟竹转而协调国内的资源，并将一些物资捐赠到美国。

在这个过程中，她遇到了很多问题：“口罩、防护服等物资在各个国家的标准并不统一。中国生产的医疗产品想要漂洋过海，满足不同国家的监管要求，合规且快速地进入全球市场，是一件不容易的事情。”

也就是在这个过程中，孟竹敏锐地捕捉到，“这次疫情对中国医疗企业而言，既是挑战，也是机会。我希望在这浪潮中尽一份力，所以就离职回国创立了普瑞。”

众所周知，药物和医疗器械在全球范围内，都是严格受到监管和审查的特殊商品，因此，海外重点市场对于进口的药物和医疗器械监管更为严格。一个致力于全球化的医疗企业，就必须了解目标市场的医疗国情、监管政策乃至社情民意、环境风向。而往往企业自身是缺乏这样的能力和基因的。

“现实的情况是，海外多国市场的监管要求不互通，不同的国家对于医疗产品有各自不同的监管部门。信息差的存在和海外临床资源的不匹配，将很多国内企业拦在多国市场门外。”看到了这一商机，孟竹觉得前面的路艰难而又光明。

2020年，普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司正式成立，开始了基于SaaS+Data全球智能化医疗器械CRO平台的正式运行。普瑞纯证瞄准了医疗器械的蓝海市场，并迅速成长为满足多国注册需求的数字化CRO，集器械注册、临床试验、质量体系管理、上市推广于一体的一站式全链服务商。

“我们抓住了这一波中国医疗器械企业出海的契机，通过SaaS+Data及整合丰富的海外临床资源，切入到医疗器械行业，极大地提高了医疗器械及IVD行业产品的临床试验及出海报证效率。” 孟竹介绍说。

2021年，普瑞纯证完成千万级的天使轮投资。2022年1月28日，普瑞纯证宣布完成了数千万元人民币的A轮融资，此次是一年之内，再获新的融资。本轮融资由康君资本领投，探针新医疗基金跟投，探针资本担任独家的财务顾问。

康君资本成立于2019年，依托康龙化成（股票代码：300759.SZ/3759.HK）的产业背景，专注于生物医药领域的股权投资。康君资本团队通过独特的产业视角，利用丰富的产业、科研、管理及资本市场经验进行全球化投资，重点关注全球领先的生物医药研发服务及技术创新平台、生物科技公司、医疗器械公司等。康君资本致力于成为生命科学、健康产业和资本的纽带及可信赖的长期合作伙伴。

由于集采常态化挤压企业利润，倒逼企业寻求海外市场。此外，凭借疫情期间形成的影响力及销售网络，海外市场份额潜力打开。因此，国内企业聚焦出海，海外注册需求增长迅速。全球医疗器械CRO规模约在全球医疗器械销量的2%左右。2021年整体CRO市场规模已超过百亿美元并保持高速增长，医疗器械出海浪潮已到。

2022年5月，欧盟 IVDR新法规的推行，促进了传统CRO向数字化CRO的转变。传统CRO模式难以满足企业全球化的需求：其承接产品单一，覆盖地区单一，缺乏一站式平台。成本因素导致传统CRO仅关注某些特定产品或特定国家的注册，企业须对接多个CRO来满足不同产品在不同地区的注册需求，缺乏系统性管理；在政策趋严的背景下，仅靠人力完成多国注册，效率低、耗时长。因此，数字化医疗器械CRO是未来发展的必然趋势。

所以，对于渴望海外市场的中国医疗器械企业，对多国、多品类、一站式、拥有海外临床资源的跨境注册CRO的需求正变得日益旺盛。而寻找到正确的监管部门，并了解目标国家对于不同产品的官方监管理念，是进入该国市场的第一步。

普瑞纯证切入的核心业务，恰恰是帮助医疗器械企业做出口认证（FDA、CE、UKCA、TGA等）、多国法规咨询、体系辅导（ISO 13485、QSR 820等）、海外临床试验（包括欧、美等地区的优质海外临床实验室资源）、全球医疗大数据服务（全球法规智能平台GRIP），医疗器械AI系统服务和支持。不同于传统的CRO公司，这家新锐企业更像数字化的CRO和新锐互联网公司。

依托大数据、人工智能技术和新一代信息技术的创新加持，普瑞纯证自主研发并建立了全球法规智能平台GRIP（Global Regulatory Intelligence Platform）——这是集产品研发、合规注册、市场营销于一体的一站式服务平台。

该平台可提供用于医疗器械市场准入，涵盖100+国家准入、60万+全球经销商信息、100万+临床记录数据、300万+全球医械注册等信息。并能根据企业情况，个性化地进行智能方案匹配，给予企业产品贸易分析、海外经销商网络、临床趋势研究等数据服务，全方位强而有力地护航企业产品出海。

其实，医疗行业的进步，必然来源于跨界的技术性革新，跳出原有的桎梏，以第三方的视角往往能够更客观地挖掘出底层逻辑。

对于普瑞纯证的未来，孟竹有着清晰的规划——期待普瑞纯证能变革医疗器械及IVD现有的研发形式，助力中国医疗企业和中国产品走向世界，让世界医疗舞台出现更多中国面孔。

不进则退，在国内受带量采购的影响下，大多数的医疗器械企业在国内市场的利润将遭到严重吞噬。其实，出海对于中国的医疗企业来说，已经是一条必经之路。

依托国际化团队的视野、技术资源以及临床能力，普瑞纯证已服务东方基因、华大基因、新产业、英科新创、中元汇吉、圣湘生物、热景生物等超过100家医疗器械企业。

国际化的团队让普瑞纯证深切地了解欧洲各国的法规政策，能够以专业的知识和一流的反应速度帮助客户寻求方案的最优解，以最快的速度打入海外市场。这也是该公司快速开展业务的优势之一。

除此以外，普瑞纯证还拥有全球多国法规和临床专家：美国RAC持证的法规专家、欧洲ASQ认证体系的法规专家; 美国临床病理协会临床分子生物学实验室管理认证的临床专家、美国临床病理学会和美国病理学家协会研究员的临床专家、华沙国家肿瘤研究所临床微生物学系细菌学实验室背景的临床专家和合著《波兰临床研究》一书的临床专家，等多国专家团队可为客户的技术文档撰写提供全方位支持。另外，团队中还拥有中国当地的临床医学博士后、免疫学和细胞生物学领域的学术专家，可随时为客户提供本地的技术支持，真正帮助国内制造商实现欧洲当地的技术文档编写水平和中国本土化的沟通与服务支持。

目前，普瑞纯证的服务网络遍布美国、德国、意大利、西班牙、瑞士、波兰等全球9个国家和地区，拥有8大分公司13所分部。其位于欧洲和美国的海外临床中心具备CLIA CAP，ISO 17025等资质，拥有业内稀缺的临床资源。