课程邀请 | IVDR实施日来袭，制造商们需要做什么？
欧盟是全球第二大体外诊断设备市场，而只有满足当地法规的要求，产品才能获得欧盟市场准入资格。2017年5月5日，欧盟体外诊断法规（IVDR）正式发布，并于2017年5月25日起生效，过渡期为5年，过渡期后所有IVD产品必须满足IVDR要求。也就是说，自2022年5月26日起，IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。相比IVDD，IVDR在分类规则上发生了根本性的变化，同时它还加强了公告机构的介入。
距离IVDR实施日期只有1个月的时间了，IVD生产制造商们需要准备什么？面对这些变化与挑战，又该如何做好上市后监督，以平稳地过渡IVDR实施以后的欧盟市场销售。4月27日，普瑞纯证受到火石数链的邀请，由普瑞技术总监李尹为大家带来《IVDR实施日来袭，如何开展上市后监督PMS》线上直播课，欢迎感兴趣的IVD企业及个人报名参加。
课程大纲
IVDR实施日来袭，如何开展上市后监督PMS
● 上市后监督PMS的核心思路
● 上市后数据收集的来源
● 上市后数据的收集方式
● IVDR技术文件更新要求
● IVDR其他相关准备工作
嘉宾介绍
Van Li / 李尹
普瑞纯证技术总监
医疗器械及体外诊断海外注册专家，丰富的国外注册技术文档撰写与体系辅导经验；带领团队一个月内完成近千个IVDD Other文档注册；多个IVDD List A项目以及IVDR Class A注册和MDR IIb项目；中国首个、全球第二个含药创可贴 FDA 510（k）注册及多项FDA EUA注册等项目经验。
活动报名
活动时间： 4月27日 15:00-16:00
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依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验，技术文档与体系辅导，产品检测等全流程服务。
