FDA官网更新52家出口美国的中国白名单企业
7月1日，美国FDA官网对获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的防护口罩(KN95)厂家进行了更新。有60家企业获得EUA认证，企业名单如下：
官网链接：https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/personal-protective-equipment-euas#appendixa
由于EUA政策一直在变动，让ECG君为大家理一下时间轴和政策的精髓：
3月17日，美国CDC疾控中心公布了“优化N95口罩供应的策略：危机/替代策略”，批准了其他国家与N95同级别的防护口罩可以在美国作为替代使用，名单中包括巴西，日本，韩国，澳大利亚，欧洲，墨西哥和中国（含国内的四个型号：KN100, KP100, KN95, KP95), 总共七个国家和地区。3月28日，美国FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的紧急使用授权EUA。
3月28日，美国FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的紧急使用许可EUA。在这份发布的文件中，明确提到了“其他国家提供的防护口罩产品，使用与NIOSH相似的一些方法对这些产品进行了评估“。根据美国FDA已发布的指导意见，中国的KN95口罩不再获准在美国使用。该指南将中国排除在Non-NIOSH的国家名单之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中国制造的口罩都将不在EUA名单之列。
4月3日，美国FDA在官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的防护口罩获得EUA授权的文件。但是并不是所有的未获NIOSH认证的口罩企业都可以获得EUA授权。
6月6日，FDA官网再次更新和澄清了针对未获得NIOSH认证的一次性防护口罩申请获得EUA授权标准。最精髓的部分是口罩出口商在获得CE认证的前提下，可以以欧洲EC的标准申请FDA认证流程。原文如下：
官网链接：https://www.fda.gov/media/136664/download
根据此规定，授权EUA给在中国制造的未经NIOSH批准的一次性防护口罩，只需符合以下任何一个标准：
➣由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；
➣具有其管辖范围内的监管授权，包括中国国家药品监督管理局(NMPA)的注册认证，经有关省、市人民政府登记主管机关核准登记，FDA可以通过认证；
➣之前进入过4月3日发布的附录A的产品，在本EUA发布日起45天内按照 NIOSH’s Standard Test Procedure (STP) TEBAPR-STP-0059提供过滤效率测试项目的NIOSH报告，测试结果需表明产品的最低和最高过滤效率大于或等于95%。
此次EUA授权标准明确指出：由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，若拥有：欧盟类型检验证书及生产监控/控制或生产体系质量保证证明 或者 欧盟委员会(EC)类型检验证书及生产监控/控制或生产体系质量保证证明的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证。
有人说企业最需要的是灵魂，也有人说危机之中最能磨练团队。如今看来，在当下美国EUA政策收紧的情况下，这60家中国白名单企业用实力说话，为中国其他医疗器械打了漂亮的先锋战。
关于我们Elixir Consulting Group LLC. (ECG): FDAMaster是ECG咨询旗下的美国纽约FDA合规代理商，FDA官方资质医疗器械初始进口商，向国内防护物资生产厂商提供美国FDA注册，510K上市申请，NIOSH认证，ASTM F2100，医用口罩生物兼容性测试。欧盟EN149/EN14683，欧洲授权代表，BSI 英标 Module B + C2/D证书等优质服务。
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