9月15日,普瑞与您相约2022年深圳市医疗器械体外诊断领域专题班
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培训对象
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讲师简介
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培训内容
1 | 生物安全实验室设计与体系建立 | 2h | 秦文晶 |
2 | PCR实验室及生产厂房设计 | 1h | 曾祥海 |
3 | IVDR的上市后监督 | 1.5h | 李尹 |
4 | IVD生产过程自动化设备与UDI载体的选择及其验证确认 冻干设备的选择与冻干过程确认 | 2h | 秦文晶 |
5 | IVD企业标准品溯源体系建立 | 0.5h | 秦文晶 |
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培训时间、地点
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培训缴费
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注意事项
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报名事项
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联系方式
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培训对象
体外诊断试剂生产企业的管理者、生产、研发、质量、检验部门参与和主导医疗器械厂房设计工作的员工。
其它有需求的单位或个人。
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讲师简介
秦文晶 King qin
深圳市医疗器械行业协会坪山办公室 法规经理
曾就职于外资企业,十五年工作经验,曾担任IVD系统负责人等职位,擅长企业质量体系运行,洁净厂房设计,生物安全及实验室设计,熟悉产品设计转换及其工艺验证方向。为多家企业提供过医疗器械法规培训厂房设计咨询服务。
李尹
普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司 技术总监
器械及体外诊断海外注册专家
医疗器械及体外诊断海外注册专家,丰富的国外注册技术文档撰写与体系辅导经验;带领团队一个月内完成近千个IVDD Other文档注册;数十个IVDD List A项目以及IVDR Class A注册和MDR IIb项目;中国首个、全球第二个含药创可贴 FDA 510(k) 注册及多项FDA EUA注册。
曾祥海
深圳市中洁净化工程有限公司设计副总
天津商学院(天津商业大学),暖通专业。擅长医药行业车间及实验室布局设计,拥有丰富的方案设计、施工管理、系统调试经验。从事洁净车间设计施工行业20年以上。
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培训内容
1 | 生物安全实验室设计与体系建立 | 2h | 秦文晶 |
2 | PCR实验室及生产厂房设计 | 1h | 曾祥海 |
3 | IVDR的上市后监督 | 1.5h | 李尹 |
4 | IVD生产过程自动化设备与UDI载体的选择及其验证确认 冻干设备的选择与冻干过程确认 | 2h | 秦文晶 |
5 | IVD企业标准品溯源体系建立 | 0.5h | 秦文晶 |
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培训时间、地点
计划时间:2022年09月15日;9:00-17:30,8:30签到。
地址开课前三个工作日短信通知。
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培训缴费
会员:800元/人。非会员:1200元/人(含培训费、教材费、证书费、午餐费)
培训费请尽量通过单位银行账号对公汇款转账,并注明“202209IVD专题”,以便开具发票,发票抬头与进帐账户名一致。
帐户名称:深圳市医疗器械行业协会
开户行:招商银行深圳南油支行
帐 号:812584 5322 10001
如无特殊情况,不接受现场现金缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
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注意事项
请现场提交身份证复印件1张和学费转账凭证。
根据当前疫情防控常态化工作要求,学员培训前14天内到访过中高风险地区或有发热(体温高于37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,健康码红/黄码不能参加培训。
报到时须持24小时核酸阴性证明方可参训,请自觉遵守疫情防控各项规定,配合培训场地及会务组疫情防控管理,每日做好自我健康监测,确保身体状况良好,准备口罩等个人防护用品,做好个人疫情防护工作。
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报名事项
请长按并识别以下二维码,填写相关信息,仔细核对确认报名信息,以便报名成功有效,谢谢!
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联系方式