普瑞纯证

9月15日,普瑞与您相约2022年深圳市医疗器械体外诊断领域专题班




近些年,随着体外诊断技术的发展及市场扩增,很多企业或初创团队进入体外诊断产品领域。作为医疗器械产业的一个重点产品方向,体外诊断产品领域的场地、质量体系及相关的合规和质量控制都需要十分专业的知识。

为了帮助从事医疗器械体外诊断领域的企业及相关从业人员深入理解生物安全实验室设计与体系建立(新冠抗原实验室资质申请),IVD企业标准品溯源体系建立,PCR实验室及生产厂房设计,IVDR的上市后监督,IVD生产过程自动化设备与冻干设备的选择及其验证确认等有关要求、技能知识等,提高产品质量和工作效率,深广高端医疗器械集群、深圳市医疗器械行业协会计划在深圳举办2022年深圳市医疗器械体外诊断领域专题班

普瑞纯证也非常荣幸受邀参加此次专题班,我们的技术总监李尹将作为讲师,为大家带来“IVDR的上市后监管”深度解读,欢迎感兴趣的单位或个人前来报名~


01

                         培训对象



  • 体外诊断试剂生产企业的管理者、生产、研发、质量、检验部门参与和主导医疗器械厂房设计工作的员工。

  • 其它有需求的单位或个人。



02

                         讲师简介





秦文晶 King qin

深圳市医疗器械行业协会坪山办公室 法规经理

曾就职于外资企业,十五年工作经验,曾担任IVD系统负责人等职位,擅长企业质量体系运行,洁净厂房设计,生物安全及实验室设计,熟悉产品设计转换及其工艺验证方向。为多家企业提供过医疗器械法规培训厂房设计咨询服务。



李尹

普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司 技术总监

器械及体外诊断海外注册专家

医疗器械及体外诊断海外注册专家,丰富的国外注册技术文档撰写与体系辅导经验;带领团队一个月内完成近千个IVDD Other文档注册;数十个IVDD List A项目以及IVDR Class A注册和MDR IIb项目;中国首个、全球第二个含药创可贴 FDA 510(k) 注册及多项FDA EUA注册。



曾祥海

深圳市中洁净化工程有限公司设计副总

天津商学院(天津商业大学),暖通专业。擅长医药行业车间及实验室布局设计,拥有丰富的方案设计、施工管理、系统调试经验。从事洁净车间设计施工行业20年以上。



03

                          培训内容



1

生物安全实验室设计与体系建立

2h

秦文晶

2

PCR实验室及生产厂房设计

1h

曾祥海

3

IVDR的上市后监督

1.5h

李尹

4

IVD生产过程自动化设备与UDI载体的选择及其验证确认

冻干设备的选择与冻干过程确认

2h

秦文晶

5

IVD企业标准品溯源体系建立

0.5h

秦文晶



04

                                      培训时间、地点



  • 计划时间:2022年09月15日;9:00-17:30,8:30签到。

  • 地址开课前三个工作日短信通知。



05

                          培训缴费



  • 会员:800元/人。非会员:1200元/人(含培训费、教材费、证书费、午餐费

  • 培训费请尽量通过单位银行账号对公汇款转账,并注明“202209IVD专题”,以便开具发票,发票抬头与进帐账户名一致。

  • 帐户名称:深圳市医疗器械行业协会

    开户行:招商银行深圳南油支行

    帐  号:812584 5322 10001

  • 如无特殊情况,不接受现场现金缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。



06

                          注意事项



  • 请现场提交身份证复印件1张和学费转账凭证。

  • 根据当前疫情防控常态化工作要求,学员培训前14天内到访过中高风险地区或有发热(体温高于37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,健康码红/黄码不能参加培训。

  • 报到时须持24小时核酸阴性证明方可参训,请自觉遵守疫情防控各项规定,配合培训场地及会务组疫情防控管理,每日做好自我健康监测,确保身体状况良好,准备口罩等个人防护用品,做好个人疫情防护工作。



07

                          报名事项



请长按并识别以下二维码,填写相关信息,仔细核对确认报名信息,以便报名成功有效,谢谢!




08

                          联系方式




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