普瑞纯证非常荣幸地宣布，我们于近日成功助力石家庄禾柏生物技术股份有限公司（以下简称“禾柏生物”）自主研发的，用于个人和家庭自测的新冠抗原自测试剂盒，获得欧盟公告机构认证的 IVDD CE 2934 证书，从而可以在欧盟27个成员国以及认可欧盟 CE 认证的国家进行销售。 禾柏生物 COVID-19 Antigen Test Kit (Self-testing) 新冠抗原自测试剂盒，采用双抗体夹心法，应用鼻拭子的检测方式，能够在15分钟内快速检测出结果，为 Covid-19 的感染提供辅助诊断。通过 CE 2934 认证后，它可以应用于个人和家庭自测使用。 新冠抗原自测产品在 IVDD 的监管下属于 self-test 类别，需经过符合欧盟认定的第三方公告机构（NB机构）对厂商的产品实施严格技术审查及测试，证明产品安全及临床性能可靠，并且符合国际技术指标后，方可颁发 CE 证书。我们在此祝贺禾柏生物通过如此严格的审核，成功拿到进入欧盟消费市场的通行证！ 禾柏生物技术股份有限公司成立于2006年，主要从事临床体外诊断行业即时检测（POC）仪器和试剂的研究开发、生产销售和相关服务。公司总部坐落于河北省石家庄，在美国硅谷和德国弗莱堡分别设立了全资子公司 (Hipro Biotechnology Co.、Hipro Biotechnology GmbH)，作为试剂研发中心和工艺研发中心。禾柏生物依托雄厚的研发实力，取得多项创新成果：自主研发一体化采样器、多方法学集成全自动免疫分析系统、三重质控体系、后台大数据平台等。
在此次与禾柏生物的合作中，普瑞团队为我们的合作伙伴提供了从申请公告机构受理到技术文档指导和审核再到临床试验的“一站式”综合性服务，充分展现了普瑞团队在CE申请过程中的实力保障，在距IVDR实施日期（2022年5月26日）仅剩一周的时间点上，帮助禾柏生物的新冠抗原自测试剂盒成功拿到 CE 证书，赶上了 IVDD 的末班车，争取到了拓展海外市场的宝贵时间。 距离5月26日还有短短的3天时间了，我们陆续会为大家播报更多的颁证好消息，为IVDD时代的落幕画上一个圆满的句号。 END
