喜报!普瑞帮助客户取得首张MDCG 2021-21临床新法规颁布后的IVDD自测CE证书!!
最近新冠疫情又卷土重来,美国一马当先在“第一”的路上越走越远。(点击了解详情)
数据来源:百度疫情实时大数据
日本残奥会举办在即,然而其国内的疫情却像脱缰的野马,不断地创下历史新高!据统计,今天的新增确诊病例达到了23911例。日本政府也承认已经进入了“疫情失控”的状态。(残奥会中国代表团将有437人要出征东京,希望他们保重身体,注意安全啦)
数据来源:百度疫情实时大数据
另外还有其他的一些受关注程度较低的地区也是不容忽视,例如非洲。(点击复习)
在如此情形下,海外对于相关检测试剂的需求自然也水涨船高。然而,即使需求旺盛,欧洲各国对新冠检测试剂的认证要求还是在逐渐地收紧。
进入欧洲市场的方法
目前新冠自测试剂出口欧洲有3种方式:
1. 向销售目地国提交产品技术信息,以登录该国新冠检测试剂白名单;
2. 把产品交给欧洲当局认可的实验室进行检测,通过后即可登录欧盟委员会的互认名单;
3. 赶在新法规(IVDR)强制生效前取得旧法规(IVDD)下的自测CE证书。
我们的案例
普瑞纯证帮助客户向波兰检测和认证中心(PCBC)发出CE申请表,一周就收到PCBC的确认函。经过详细沟通后,普瑞帮助客户同步进行技术文件编写和临床试验,在短短5周内完成全部技术文档编写,提交审核。文档质量也相当过硬,PCBC在3周内就完成了审核,客户在第4周就拿到了证书!
这,就是实力!那么有这方面需求的朋友快来联系普瑞君啦!
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