知己知彼，携手共进，合作共赢
本文介绍了美国FDA为中国厂商艾康实验室的抗原自检产品颁发紧急使用授权(EUA)的情况。艾康实验室成为中国大陆第一家拿到新冠抗原FDA home test EUA的公司。同时，本文还介绍了FDA认证中的CLIA认证、Home Test认证以及普瑞纯证作为医疗器械CRO提供的全球市场准入咨询服务。
本文介绍了国产鸿鹄骨科手术机器人完成的5G远程膝关节置换手术，并探讨了微创布局全膝关节置换手术机器人鸿鹄®Skywalker®骨科手术导航定位系统的发展历程，以及其通过临床试验获得的证书。该产品辅助医生解决了手术难题，提高了手术操作精度，是医疗器械认证领域的一大突破。此外，文章亦提及了李慧武主任医师团队的专业背景及贡献，并对未来智慧医疗的发展趋势进行展望。
本文介绍了来自不同国家的运动冠军感染新冠病毒的案例，强调了严格遵守疫苗接种和医疗器械认证的重要性。其中涵盖了FDA认证和CE认证等相关认证证书以及医疗器械认证产品，着重描述了新冠病毒感染在疫情重灾区Delta变种的影响和对人们生活的影响，同时悼念亲人在新冠病毒中去世的悲痛。文章还介绍了全球推出的第三剂疫苗的相关信息。
卡尤迪生物采用快检技术及时为中国国家体育代表团进行新冠病毒核酸检测，通过科技部检测专班推动获得NMPA三类医疗器械注册证的核酸快检平台，結合国际专利“分子并行反应技术”大幅提高了核酸检测效率，保障了在不同场景下1小时内出具核酸检测报告的需求，并可以特异、快速、高效地鉴别出多种新冠变异株样本。 卡尤迪生物为国家体育代表团提供技术支持，为他们取得优秀的成绩出一份力。
医疗器械认证是保证医疗器械质量与安全的重要方式。国际认证涵盖了多个国家的认证标准，欧洲的CE认证、美国FDA认证等认证证书成为了进入对应市场的必要条件。对于医疗器械厂商来说，产品登记和注册证书是关乎生死存亡的重要环节。
本文介绍了Oxford Nanopore公司的IPO计划，该公司主营业务为生命科学研究工具的开发和销售，并拥有先进的DNA/RNA测序技术，该技术可以在医疗保健、农业、食品等领域应用。该公司已经通过多种认证，包括CE认证和510K认证，并且通过SaaS和数据服务，为业务提供更多的增值服务。
本文介绍了由北京友谊医院与清华大学、北京朗视仪器股份有限公司联合研发的世界首台十微米级临床耳科CT设备。该产品在国际上已经获得了严格的认证和认可，能够清晰识别耳部的微小结构，帮助医生进行诊断，成为医疗诊断设备中的佼佼者。
腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证，此产品可在新冠肺炎、流行性肺炎、病毒性肺炎等场景中使用，辅助医生诊断，且已获得注册证书，并且腾讯觅影的AI技术已经延伸至多个领域，如影像云、病理云等应用。
本文介绍了Smiths Medical召回NORMOFLO灌溉加温器的原因以及医疗器械认证的重要性。医疗器械的注册认证是保障患者用药安全的重要步骤，例如美国FDA注册和产品登记认证，CE认证等。进行手术器械和血液制品的医疗器械认证，有助于消除安全隐患，保证医疗机构和患者的用药安全。得到法规咨询的支持，可以更好地处理和解决相关的认证问题。
本文介绍了一项针对新型冠状病毒的研究，疾病生态学家Peter Daszak教授领导的研究团队表示，每年有40万人可能感染与SARS相关的冠状病毒。这引发了人们对于人畜共患病病毒扩散频率认识不足的关注。作为一家医疗器械认证企业，我们提供国际认证、CE认证、技术文件编写、产品登记、临床试验、法规咨询、检测服务等一系列医疗器械认证服务，帮助企业合规运营，更好地保护人类健康。
