海外注册
本文介绍了一家医疗器械认证企业在欧美准入过程中所需要遵守的标准和测试,包括产品分类、测试标准、安规测试等。同时,也提到了针对一家智能体温计产品的I类召回事件,强调了产品安全性的重要性。企业可以通过本文了解到医疗器械认证的相关知识和流程,以便顺利进入海外市场。
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本文介绍了医疗器械临床试验中多样性的重要意义,探讨了FDA相关指南要求和NIH研究计划,以及普瑞纯证全球临床团队的观点。医疗器械认证是进入全球市场的必要准入,普瑞纯证为医疗器械、体外诊断等提供全流程咨询服务,帮助客户实现各国市场的合规准入和海外注册。
近日,Flatiron研究所计算生物学中心(CCB)的研究人员公布了正在开发一种处于早期阶段的新的分子测试方
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本文介绍了普瑞纯证作为全球化SaaS+Data生命科学服务商,提供医疗器械、体外诊断产品等全球市场合规准入的全流程咨询服务,涵盖海外注册、美国FDA EUA申请、临床试验、猴痘检测和新冠检测等。同时,普瑞纯证也具备丰富的法规认证和临床经验,助力企业在全球市场快速合规进入。
本文介绍了一款集合新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒的核酸检测试剂盒(四联检)产品,同时讲述了该产品需要获得CE证和EUA认证所需的测试项目,以及普瑞纯证作为全球化 SaaS+Data 生命科学服务商所提供的临床试验研究服务与各种认证帮助。