专家解读 | 儿童可穿戴智能体温计产品遭FDA I 级召回
当地时间6月12日，美国FDA发布了针对BearCare Inc.旗下可穿戴智能体温计产品的召回通知，目前官方定义为 I 类召回，这是最严重的召回级别，理由是存在导致严重伤害或死亡的使用风险。
这家总部位于纽约的公司在收到来自用户对产品存在对皮肤灼伤和刺激报告后，于 5 月主动召回了其可穿戴式智能体温计，目前已召回了从亚马逊、沃尔玛、自营在线商城及线下渠道共计979台的产品。
FDA表示，该设备潜在的过热和腐蚀性化学物质泄漏可能导致皮肤受伤甚至死亡，而该产品的潜在使用者是6岁以下儿童。
目前，该公司官网在开启召回后，整个页面也暂停了各项服务和信息的提供与展示。
专家解读
李尹
普瑞纯证技术总监
FDA披露的召回原因与这种设备存在潜在过热或腐蚀性化学物质的泄露有关，这和产品在设计、研发阶段，安全性能测试没有通过以及产品设计存在缺陷有关。对于同类产品厂商而言，安规测试流程完备与否、测试实验室合规与否，都将对产品注册及上市后监督带来挑战，这些都是需要予以重视的。
监护类产品解决方案
一次Recall事件带来的损失我们从此次Bearcare Inc.因 I 级召回影响而带来了近1800余个销售点的产品下架和已销售产品的召回可见一斑。
普瑞优势
普瑞纯证在执行客户产品欧美准入过程中（多个正在进行中及已完成），积累了大量的有关监护类产品的实操和上市后监管处理经验。
产品信息
产品范围：生理参数监护仪、多参数监护仪、血压计、血氧计、体温计等监测生理参数的产品；
常见的产品分类：
欧盟：
Class IIa
Rule 10：Active devices intended for diagnosis and monitoring are classified as class IIa
- if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes
Class IIb
unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters3 and the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of the central nervous system, or they are intended for diagnosis in clinical situations where the patient is in immediate danger, in which cases they are classified as class IIb.
美国 510（k）：
Product Code：MHX
Subsequent Product Codes：CBQ 、CBS、CCK、 CCL、DPS、DQA、DRT、DSB、DSI、DSJ、DSK、DXG、DXN、FLL、GXY、MLD、NHO、NHP、NHQ、OLW
测试标准
● 不同产品都有最基础的EMC测试标准、可用性测试、安规测试；
● 不同产品对应的每个检测功能都有专标约束，存在需要招募受试者进行准确度的相关测试；
● 常见的测试标准：IEC 60601、ISO 80601、ISO 10993等；
如果您的相关产品在前往海外目的地存在准入等需求，欢迎与我们的客服顾问进行沟通。
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