快讯｜1月11日Town Hall Meeting 干货要点解答！
美国时间2023年1月11日，针对猴痘和新冠疫情的第100次TownHall Meeting召开，这次会议重点讨论了哪些内容？下面普瑞君为你送达第一手新鲜资讯！
猴痘更新
猴痘的申请，稍安勿躁，FDA正在积极处理你们的申请，已经陆续发出了相关回复。如果还没有收到回复，请耐心等待。
COVID-19更新
FDA发布了新的网页，帮助大众了解家用OTC抗原测试，包括如何使用的逐步指南、如何阅读测试结果的一般信息，以及家用OTC COVID-19测试的链接。FDA也提到，最近有三个新冠的EUA得到批准。
邮件提问
针对猴痘
无
针对COVID-19
01
Q:
SARS COV-2试验的开发者是否可以使用已经去除了SARS COV-2抗体的血浆和血清作为开发新的血清学试验的阴性对照材料，以及作为已经批准的血清学试验的阴性对照？
A:
- 建议获取2019年12月之前采集的样品
- 去除抗体的过程中会改变抗体的结构和蛋白质的含量，因此 FDA建议必须对过程和产品进行验证，以避免错误的结果。
- 建议申请者密切关注EUA的政策 ，了解FDA的最新相关要求
02
Q:
在抗原联检的510k或者De Novo的申请过程中，能否使用已经批准的核酸联检产品检测作为比较方法？
A:
- 针对流感部分，建议抗原联检的对比性检测可以是过去5年内通过FDA认证的高灵敏度RT-PCR检测。
- 针对新冠部分，建议可以使用 EUA授权的FDA批准的采用化学裂解步骤和固相萃取核酸的RT-PCR检测。
- 比较方法应通过临床样本验证，临床表现至少为95%的PPA
- 建议申请者提前和FDA沟通，提交预申请
03
Q:
FDA能否确认，为COVID-19抗原测试寻求系列测试适应症的开发者不需要将连续测试作为前瞻性临床评估的一部分，来支持上市前的提交？
A:
根据NIH 和Umass对抗原测试的研究，连续测试已经得到数据支持，并认为可行。为节省时间和资源，申请者可以根据这部分的研究成果，无需再重新评估。具体的情况，FDA建议提交预申请和FDA尽早沟通。
04
Q:
FDA建议PPA和NPA低于95%的开发者提供风险评估，说明为什么实验室开发测试的准确性低于95%是可以接受的。是否可以通过候选测试的前瞻性临床评估中获得的系列测试数据，来做为风险评估的适当缓解？在这种情况下，对系列测试是否有具体要求？
A:
- FDA批准和CLIA豁免测试之间的区别
● 对于FDA的批准：证明设备的安全性和有效性的合理保证。尤其是使用者不在医疗机构或家庭使用的情况下，精确度和灵敏度就尤为重要。
● 对于CLIA豁免的相关测试：FDA确定这些测试为简单和准确的测试，错误结果的几率可以忽略不计。即便如果做错了，对病人没有什么的伤害风险。
- 建议提交预申请和FDA沟通。
05
Q:
biofire 2.1的新冠检验产品可以作为510K申请的对比设备吗？
A:
任何被批准的测试都可以作为510K的对比设备使用（这与临床研究中的对比测试要求不同）。
现场提问
01
Q:
对于OTC产品的临床实验中，自测和收集RT-PCR样本的顺序是否重要，或者收集样本时是否需要随机化？
A:
- 顺序并不重要，但建议随机化。
- 然而，在收集两个样本之间必须留有合理的时间来避免彼此的影响。
02
Q:
关于流感的多重检测，该机构是否接受将与SARS COV-2检测组合在一起的Flu/A Flu B联检产品？
A:
03
Q:
在美国，乙型流感的发病率如此之低，建议如何获得乙型流感样本？
A:
FDA建议将B型流感纳入试验，但根据情况，如果你不能收集足够的样本，请与FDA联系，了解其他的选择，以便继续前进。
04
Q:
由于OTC测试的普及，一些参与者来到诊所时已经知道他们对COVID-19是阳性还是阴性。这是否使研究的任何部分无效，如何避免这种情况？
A:
- 因为可能涉及到具体的研究，建议可以和FDA递交预申请进行讨论。
- FDA 了解到居家检测很普遍，一些参与者可能已经知道自己的检测状况。FDA建议对已知结果产生偏差的可能性进行评估。
05
Q:
由于获得猴痘阳性样本的难度越来越大，将如何完成mpox的临床研究？
A:
FDA允许先用实验室构建样本来进行测试，作为EUA的申请，并获得批准。在得到授权后，厂家可以补充真实阳性样本的相关数据。
06
Q:
该机构能否分享关于SARS COV-2公共卫生紧急状态EUA将于何时终止的洞察力？
A:
目前尚无日期，但网站上有一些信息，可以查阅。值得参考的是，在新冠流行之前的EUA，目前尚未终止。
拥有活病毒及灭活病毒的样品材料（绝非重组蛋白）确保猴痘抗原EUA的分析性能项目顺利进行； 难找的临床阴性基质不是问题； 采用有价无市的罗氏EUA猴痘试剂作为参考剂； 可以随时开展前瞻性临床试验。
关于新冠多联检产品FDA EUA申请，普瑞纯证服务优势极大：
强大的技术专家和法规专家团队，有完善的符合IVDR和FDA法规要求的实验方案；
在全球多个欧美国家均有样本库，存有Flu A/Flu B临床样本，涵盖多个样本类型；
已与全球多家临床实验中心达成合作，能在短时间内对接到实验室资源启动实验；
多联检检测产品试验经验丰富，在临床试验均取得一定成果，也有项目正在稳步推进。
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