临床试验
本文介绍了澳大利亚药品管理局最新发布的关于GCP检查计划的指南，以及澳大利亚临床试验流程的CTN和CTA方案。文章提到，医疗器械和生物制品的临床试验需要遵守GCP职责，同时TGA采用ICH GCP指南进行认证，而ARTG注册则是申请者需要向TGA申请未批准治疗产品进行临床试验的过程。
本文介绍了欧盟委员会发布的MDCG 2022-5指导文件，重点解释了医药产品和医疗器械的区分标准，并且明确了单一产品只能适用一项法规/指令。文章还提到了医疗器械认证的重要性，包括欧盟认证、MDR、MPD、产品认证、技术文档、海外临床试验、法规认证等方面，这都是确保医疗器械合规准入市场的必要步骤，其中包括医疗软件认证。
本文介绍了普瑞纯证与同泽合信举办的“NMPA新冠抗原市场行情与临床机遇”讲座，探讨了海外新冠抗原临床、NMPA新冠抗原试剂在国内市场行情以及国内临床试验要求等内容。文章还提供了普瑞全球法规智能平台Grip的NMPA注册路径模块，协助用户轻松获取最新最权威的准入路径信息。本文重点讲解了医疗器械认证的相关内容，包括国家认证、产品认证、临床试验等。
普瑞纯证是全球领先的医疗器械认证公司，提供全流程的法规咨询、证书注册、临床试验等服务，帮助产品在全球市场合规准入。我们的专业团队将根据不同国家的认证要求，为您的医疗器械提供精准的认证服务。同时，我们可以为您的产品提供一站式服务，从法规咨询到证书注册再到临床试验，让您的产品顺利进入全球市场。
普瑞纯证服务号发布MDCG2021-21指南修订版，对欧盟医疗器械认证的新冠试剂临床试验要求进行了更新。修订版明确规定新冠抗原快速检测试剂的临床试验样本要求，同时，制定商要注意新版Table7将antibody的self-test试剂盒可用性测试中的“受试者必须是出现症状7天内”这一点删去。这些更新的要求都是为了更好地符合欧盟医疗器械认证的标准。
本文介绍了MDCG2022-2指南关于医疗器械认证的要求，包括科学有效性、分析性能验证、临床试验、证明合理性等方面。同时提供了关于如何撰写PER报告以及PMS与PMPF的更新频率要求。在认证过程中，需要考虑的细节很多，厂商需严格遵循指南的要求进行操作，以确保产品真正达到规定的标准和要求。
这篇文章介绍了全球疫情下，医疗器械认证企业在IVD领域所遇到的机遇和挑战。重点介绍了以新冠抗原检测试剂为代表的IVD产品在欧洲市场的出口情况，并深度解析了欧盟医疗器械法规中IVDD转IVDR的过渡期及申请欧洲CE认证时的要点。文章还提供了IVD临床试验及产品检测等全流程咨询服务。
本文介绍了医疗器械在澳大利亚、英国、德国和美国等国家的认证情况，以及CE认证和临床试验相关数据。此外文章还探讨了不同国家医疗器械认证机构类型的差异，如在澳大利亚，大部分临床试验都是由大学负责进行的。在韩国则是政府机构与医院负责进行的情况。
医疗器械认证是保障医疗器械安全有效的重要手段。欧洲CE认证、FDA认证、510K认证等是常见的医疗器械认证方式。在申请认证前，需要完成技术文件编写和临床试验等步骤，并建立健全的质量管理体系并通过ISO认证。认证成功后，还需要申请电子注册证才能在市场上销售产品。医疗器械认证有助于确保产品的安全性和有效性，为产品市场准入提供有力支持。
