深度解读 | MDCG 2023-2 制造商在申请认证过程中将更了解收费标准！（附模板）
欧洲时间1月12日，欧盟发布了今年的第2份MDCG指南《MDCG 2023-2 标准费用清单》（MDCG 2023-2 List of standard fees），并提供了MDR和IVDR的相关表格文件。
本次指南更新就对“标准费用”作了阐述，旨在帮助公告机构根据MDR Article 50和IVDR Article 46要求，确定其公布的标准费用清单需要涵盖的项目和注意事项。
本次更新影响：
- 对公告机构
公告机构要在其网站上发布完整的收费清单，所有的收费信息和事项都需要透明化，并为公众可见
在设定收费时，公告机构需要考虑遵守MDR和IVDR附录VIl 1.2.8，即它们提供的条款和条件是否公平合理，并考虑到第2003/361/EC号建议中定义的中小型企业的利益。
-对制造商
可以方便直接地（无需额外的步骤，例如注册为用户或者提供联系方式）在相关网站上查到公告机构的标准费用清单表格，以帮助制造商在申请认证的过程中更了解收费标准。
对于费用清单所示每个费用项目，这些因素将能够让制造商可以粗略估计符合性评估活动的总体成本。
注：
该网站必须为该公告机构在NANDO上注册的网站，而不是其他组织的不同网站。
标准收费表的格式可以是普通网站浏览器上可以访问的任何格式。
所显示的货币应与公告机构注册营业地点所在的国家有关(与NANDO提供的信息一致)。如果因制造商所在地不同而收取的费用有地区差异，也应注明。
标准费用清单应与公告机构的网站使用相同的语言编写。如果使用多种语言格式，则该列表还应以相同的语言提供。
下面由普瑞君为大家介绍一下此次更新的详细内容：
费用清单介绍
本次更新提供了本模板可供公告机构制定收费清单使用的模板
公告机构责任：
可以决定如何对其服务收费，并应制定与符合性评估活动收费有关的程序文件。
收费的设定应当透明，收费项目应当在公布的标准收费清单中明确标明。
费用清单可能包括但不限于：
与公告机构审核范围相对应的所有活动，以及定期提供的符合性评估活动。
应说明如何考虑第2003/361/EC号建议中定义的中小型企业的利益。
如报价单与最终收费有很大差异，公告机构应通知制造商有关差异，并适当说明调整的理由。
费用分类：
分为固定收费（Flat fees）和按时间收费（time-based fees），具体形式由公告机构自行确定。
除了这些费用，其它外部成本都应视为支出(expenditure)（如差旅费用等）
如果费用取决于时间以外的因素，则应明确说明。可以将预期费用表示为一个范围(每个费用项目从最小值到最大值)，并表明影响实际费用的因素。
表格模板
MDR和IVDR的表格模板收费项目非常类似，普瑞君以MDR的收费列表为例，为大家提供了MDR的公告机构收费清单模板，各位制造商如有需要可以扫描下方二维码自行下载
#普瑞解读
可以看出，指南为清晰界定公告机构费用事项提供了很多有用的信息，比如公告机构必须在其NANDO上注册的网站发布费用清单、所显示的货币应与公告机构注册营业地点所在的国家有关、标准费用清单应与公告机构的网站使用相同的语言编写等等
关于费用收取的形式，提供了较为灵活的计算方法，可由公告机构根据其计算方法设为固定或按时间浮动，如果是浮动的，公告机构还要在表格的第四列说明影响费用变动的所有因素，这将有利于促进收费的信息透明。
指南提供了完整的收费事项清单，根据公告机构不同的符合性评估活动分成了行政费用、产品测试费、审核费和技术文档评审费用，每个事项下又分成了诸多的收费子项，方便制造商充分了解符合性评估的各流程，包括特殊情况下涉及到的咨询流程（例如器械包含人源组织或动物源组织、带药器械等）。
这个收费清单模板，也让公告机构的所有符合性评估活动一览无遗，有利于对公告机构的监管。同时也体现了对中小企业利益的重视，强调了“公告机构应就其政策说明，在为公司设定费用时，如何考虑中小型企业的利益”
以上就是对本次更新的全部内容解读，更多关于对MDCG 2023-2的详细内容，请点击文末“阅读原文”获得原文件进行查看了解噢，如有疑问欢迎在我们的后台留言或扫描下方二维码联系我们的专家顾问团队咨询详情~
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