专家解读 | 关于 MDCG 2023-3 中涉及MDR概述的警戒系统术语和概念 解析

2023年2月14日，欧盟委员会发布了今年的第3份MDCG指南《MDCG 2023-3 关于MDR 中概述的警戒系统术语和概念的问答》（MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices）。

本文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规（MDR）第七章第2节中概述的重要术语和概念。帮助建立对这些术语和概念的共同理解，有助于有效和协调地实施MDR规定的警戒系统要求。该文件主要为主管当局、经济运营商和其他相关方编写的。

本次指南更新中的一些定义是从《医疗器械警戒系统指南》中重新引入的，并在相关的地方进行了修改，以便与MDR保持一致。值得一提的是，关于体外诊断医疗器械（IVDR）的相应条款中概述的术语和概念不在本文件范围内。

本指南旨在澄清关于欧盟医疗器械法规（MDR）第七章第2节中概述的重要术语和概念，因此有必要先了解一下MDR这一章本来的内容。MDR第七章第2节是关于医疗器械警戒系统的要求，规定了制造商生产的医疗器械在欧盟上市后关于警戒系统的要求。制造商应该向主管当局报告关于器械的发生的严重事故（serious incident）和现场安全纠正措施（FSCA）的相关信息。其中包括报告的时间、制造商和主管当局的相关义务和一些特殊要求。

指南的原文有20个问题，以Q&A的形式呈现。

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为了逻辑上的连贯，小编把问题和答案重组了一下，整合成了几个问题和答案：

1. 什么是严重事故？和普通事故有什么区别？怎么判定严重事故？

MDR下“事件”和“严重事件”之间的主要区别在于与市场上提供的器械问题相关的健康或公共健康结果（或潜在结果）的严重程度。

根据Article 2(64) ，“事件”是指市场上可用的器械的特性或性能出现任何故障或恶化，包括由于人体工程学特征导致的使用错误，以及制造商提供的信息不足和任何不良副作用。

特性或性能的故障或恶化可以定义为：器械未能达到或无法维持制造商宣称的性能标准时的情况。

“由人体工程学特征引起的使用错误”可以理解为由器械特征引起的使用错误，这些特征的设计让器械不足以被轻松、有效和安全地按预期用途使用。

另外，MDR下的“不良副作用”指在正常使用器械时在人体中出现的任何意外和非预期的不良医学表现，其不是由于故障、设备特性或性能恶化或制造商提供的信息不足造成的。

失败的治疗不应被视为不良副作用。

不良副作用可能是预期中的或是意外的，并被视为Article 2(64) 下的事件。

预期的不良副作用必须在产品信息中明确记录，并在技术文档中量化。

制造商需要根据Article 88 定义的趋势报告要求报告预期的不良副作用。

关于故障，举一个例子：

由于突然的软件错误，设备无法做出正确的评估，并为患者提供了错误的治疗(剂量)。

关于恶化，举一个例子：

由于老化或反复使用而导致的流体或气体路径的逐渐阻塞、流动阻力或导电性的变化。

根据Article 87(1) 的规定，普通事件不用向主管当局报告，但必须在制造商的质量管理体系中记录和考虑，并根据Article 88的要求进行报告。

“严重事件”是指Article 2(64) 定义的事件，它已经或有可能导致Article 2(65) MDR(a)-(c)中概述的严重的健康或公共卫生结果。更具体地说，严重事件所属的事件已经或有可能导致患者、使用者或其他人的死亡，严重健康恶化，或构成严重的公共卫生威胁。

制造商必须根据Article 87(1)-(5) MDR的规定向相关主管当局报告严重事件（即此类事件具有可报告性）。

可能有人会问，怎么去评估事件究竟严不严重呢？指南提到，必须根据MDR Article 2(65)去评估事件是否已经或者有可能导致：

(a)病人、使用者或其他人死亡，

(b)病人、使用者或其他人的健康状况暂时或永久严重恶化，

(c)严重威胁公共卫生

当制造商可以判定此严重事件确实是由器械的使用造成的，就满足了报告的标准。

关于（b）点，标准给出了一些补充说明，如果制造商的风险分析中没有考虑到导致健康状况恶化的某种情况，则认为此情况下一个人的健康状况严重恶化是“不可预料的”，反之即为“可预料的”。MDR Article 87 规定，可预料的副作用只需要记录在趋势报告，不需要报告给主管当局。

对于健康状况的严重恶化，制造商必须确保有文件证明已使用风险分析以尽可能消除或降低与这些事件相关的风险，或在制造商提供给用户的信息中包括风险，例如在使用说明中。

当制造商可以判定此严重事件确实是由器械的使用造成的，就满足了报告的标准

如果制造商认为事件有可能属于严重性质，应按Article 87(2) to (5) 在限定时间内报告，以下为总的流程图：

简单来说，制造商在收到警戒信息（比如客诉）后，需要先判定事件是否属于严重性质，若属于则再按其导致的不同后果在一定的时间内报告。

2. 关于器械的“使用者”，有什么要求？

根据Article 2(37)，“使用者”是指使用该器械的任何医疗机构、医疗卫生专业人员或非专业人员（例如护理人员、患者），或安装或维护该器械的人员。例如在标准中，器械的使用者也可以被称为操作员。

根据Article 2(64) MDR，“事件”是指市场上可用的器械的特性或性能出现任何故障或恶化，包括由于人体工程学特征导致的使用错误，以及制造商提供的信息不足和任何不良副作用。

“使用错误”是指使用者在使用器械时的行为或因缺失做某些行为，导致了与使用者预期或制造商预期不同的结果，比如使用者的走神，忘记或失误等。

与其相对的是异常使用(Abnormal use)，是故意违反器械的预期用途的使用，比如使用在非制造商宣称的适应症上。因此异常使用是不包含在事件的定义里的。

3. 关于严重事故的报告，有什么要求？

总体原则下，MDR第87(1)条中规定，报告必须马上提供，不能延迟，或不能在无充分理由的情况下延迟，且不得晚于第87(1)条中规定的时间表。

为确保及时报告，制造商可提交初始MIR，随后可提交后续报告。

总体原则下，报告期开始于制造商意识到潜在严重事件之日之后的第二天(0:01 am开始)

意识日（awareness date）是指制造商第一次意识到或接收到有关事故发生的信息的日期，而不是在其进行调查之后。

制造商在确定事故与器械有直接的因果关系后，应立即报告符合定义的任何严重事件，且要在他们意识到该事件后的15天。

如果发生严重的公共健康威胁，报告应立即提供，且要在制造商意识到该威胁的两天内。

在发生死亡或个人健康状况意外严重恶化的情况下，应在制造商确定或怀疑器械的使用与严重事件之间存在因果关系后立即提供报告，且要在制造商得知严重事件之日起10天内

同时，还有一种替代的方法（仅限于这些条件满足的情况下：已查明根本原因；已实施FSCA，或严重事件普遍存在并有充分记录）：

“定期总结报告”(PSR)是一种替代报告制度，制造商在与协调定期总结报告的各自国家主管当局达成协议后，可以以统一的方式报告使用同一器械或器械类型的类似严重事件。

“普遍存在并有充分记录的严重事件”必须在制造商的风险分析中明确识别，并且生成相关的事件报告，由制造商和相关主管部门进行评估。严重事件和其根本原因应由制造商在临床的角度上已知(即建立一定定性或定量的可预测性)。

4. 什么是FSCA，FSCA报告有什么要求？

根据MDR, “现场安全纠正措施(FSCA)”是制造商出于技术或医疗原因采取的纠正措施，以防止或减少与已上市器械相关的严重事件风险。其中包括：

• 产品召回或退货给供应商

• 器械变更

• 器械更换

• 器械销毁

• 制造商就器械使用提出的建议等

  
  

举个例子：

制造商在上市后监管活动中发现一个系统性故障。如果受影响的器械批次已经上市，并且它们已经或可能导致严重事件，制造商必须启动FSCA以防止或降低此类事件的风险。

制造商实施的FSCA可能包括永久或临时更改器械的标签或使用说明，或召回市场上所有受影响的器械。

制造商必须及时通知已经或将要实施FSCA的成员国的相关主管当局。此外，制造商还必须确保有关FSCA的信息通过现场安全通知（FSN）及时引起受影响使用者的注意。

对于在第三国进行的FSCA，如果该器械也合法地在欧盟市场上销售，制造商必须通知所有相关主管当局，除非FSCA的原因仅限于在第三国销售的器械。

5. 关于主管当局，有什么要求？

评估严重事故和FSCA的主管当局，要求如下：

“评估主管当局”是成员国的国家主管当局，负责评估在其领土内发生的报告的严重事件所产生的风险，或制造商在其领土内实施或将实施的FSCA的充分性。

6. 从哪里查警戒系统的报告信息？

Eudamed是新的欧洲医疗器械数据库，它将集中所有已投放欧盟市场的医疗器械的相关信息，包括警戒系统的报告信息。

在Eudamed完全运行之前，主管当局、经济经营商和其他相关方应遵循MDCG 2021-1指南的规定。

可以看出，这份指南在警戒事件和FSCA的报告上，基于MDR对制造商和主管当局对提出了更明细的要求，体现了欧盟对于公众健康的重视，和MDR对上市后监管更严格的要求。