【澳大利亚准入】TGA最新发布《医疗器械临床证据指南》
本文介绍了最新的澳大利亚药品管理局（TGA）关于医疗器械临床证据的指南，向医疗器械制造商和供应商们提供了澳大利亚药品管理局（TGA）在澳大利亚立法下，对医疗器械（包括体外诊断类医疗器械（IVDs））的临床证据要求的详细信息和指导。TGA要求制造商提供一份“临床证据指南补充：体外诊断（IVD）医疗器械”的补充文件一起进行审查，该指南对于行业和监管机构都是一个共同的参照标准，同时也展示了澳大利亚药品管理局（TGA）评估临床证据的方法。对于医疗器械的认证过程中，包括临床证据要求以及基本原则等方面的内容都有详细的介绍。
