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随着新冠抗原检测试剂在全球市场的热销，国内厂商们纷纷占领着多个国家和地区的海外市场。2022年初，亚辉龙率先打通日本市场，获得超过3亿元人民币的大单，并成功通过器械认证。在竞争日趋激烈的市场中，占据优势的关键在于拓展海外市场、提高产品认证注册成功率和提升生产能力。
医疗器械认证是一项非常重要的工作。各国都有不同的医疗器械认证机制，如CE认证、FDA认证、ISO认证等。认证过程需要严格遵循质量管理体系、审核程序以及认证机构的要求，获得的证书颁发也可以证明产品符合国际标准。
本文介绍了瑞士白名单的更新情况，69家中国企业拿到了新冠抗原检测白名单，共有99款中国产品在名单中。文章还提到了瑞士新冠防疫工作组的预测和建议国内厂商应密切关注市场变化。此外，也介绍了普瑞纯证作为全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业所提供的全流程认证服务。
文章介绍了20家中国企业的24款新冠抗原检测产品拿到了西班牙白名单，这证明了这些中国企业在医疗器械认证方面具有国际认证的实力。此外，文章还提到了西班牙抗原检测市场需求巨大，这为中国企业提供了适宜的市场机会。
美国政府在新型冠状病毒的影响下，提供更多的快速测试并向医院派出军事医疗队以应对疫情。医疗器械认证是全球市场合规的必要条件，普瑞纯证作为首家数字化跨境医疗器械CRO企业，将提供包括法规咨询、临床试验、证书等全流程咨询服务，为认证产品的安全保障提供全方位支持。此外，美国政府免费提供更多抗原检测，快速测试的需求逐渐增加，普瑞纯证也将根据市场需求，提供更多免费快速测试服务，为公众健康保驾护航。
新冠疫情持续发展，国际市场上新冠检测试剂需求强劲。本文介绍了新冠抗原检测产品获证的国家和厂商资质分析。并提供了一种查询全球新冠抗原检测产品白名单的方法及网站。同时，厂家所获得的专业版和自检版的获证情况以及各国卫生系统的获证要求也是本文介绍的重要内容。
欧盟近日新增了一家IVDD下的公告机构，来自波兰的CeCert Sp. z o.o.成为了该领域第20家拥有NB资质的机构。对于想在2022年5月前拿到IVDD CE证书的厂商来说，这是一个重要的机会。作为稀缺的新资源，CeCert将会受到厂商们的追捧。普瑞团队已经帮助客户获取申请表格，并将以最快的速度帮助客户开展全流程的服务，加急赶上最后五个月的上车机会。
本文介绍了美国和英国在新冠疫情防控中新冠检测剂短缺的问题，以及认证保障的重要性。同时还提到中国企业在医疗器械认证方面的先进性，可供其他国家进行借鉴学习。
文章介绍了欧洲和美国新冠疫情情况的同时，强调了医疗器械认证的重要性。普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，提供包括CE认证、510K认证、临床试验、技术文档等全流程服务，为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的咨询服务。在多个国家和地区进行医疗器械认证，保证产品质量和安全性。
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业。我们为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务。我们致力于帮助企业在国际认证、质量体系建设、海外市场等方面取得成功。
