分析
研究人员发现，有限的种族和民族数据可能导致少数族裔患者罕见遗传疾病的不准确诊断和治疗。这篇文章介绍了约翰霍普金斯大学医学中心的一项研究，该研究探讨了如何收集和使用种族和民族数据以改善遗传疾病的诊断和治疗。
美国FDA近期更新了新冠检测产品紧急使用授权名单，其中包括了来自赛沛和雅培的产品，使用了RT-PCR技术进行检测，同时也有非处方检测和多分析物检测的新产品问世，这些产品的认证均是通过FDA认证，适用于实验室检测。
这篇文章介绍了美国研究小组通过对23andMe数据库的调查和多血统全基因组关联研究，锁定了可能与COVID-19患者嗅觉或味觉丧失有关的基因位点，这一研究有重要意义，不仅关注COVID-19的症状，也为医疗器械认证和临床试验提供一定的参考价值，尤其是面向欧洲市场的产品。
本文介绍了医疗器械在欧盟CE认证下的临床试验的规划阶段、实施阶段和收尾阶段所面临的挑战以及如何克服这些挑战，以及公司在数字化方面的解决方案，如数据管理、数据导出、统计分析以及研究数据工具。
本文介绍了圣湘生物旗下的iPonatic核酸检测分析仪获得了多个国家的认证，其中包括美国FDA认证、中国NMPA批准和欧盟CE认证。该产品的境外市场推广、客户认可等因素目前存在不确定性，无法预测产品获得FDA批准注册对公司未来经营业绩的具体影响。
本文介绍了美国FDA近期批准的一系列医疗器械认证产品，包括罗氏、雅培、BioMérieux等公司的510(k)检测、Inova Diagnostics公司的Aptiva Celiac Disease IgG reagent认证、AssureTech的DOA试纸检测板认证等。文章详细介绍了各个认证产品的特点和应用范围，为医疗器械相关行业从业者提供了实用的参考资料。
PCR检测作为技术含量最高的IVD细分领域，因为新冠疫情的出现，而再次受到大众的广泛关注。Promotor®RTQ-960实时荧光定量PCR仪采用进口半导体材料，快速稳定加热，采用领先的光学传到和采集技术，具有高灵敏度荧光检测传感器，自动分析，为全球市场准入提供了CE证书，是分子诊断仪器领域的高性价比产品。
本篇文章介绍了陆续筹备上市的IVD企业，包括博拓生物、兰卫检验、诺唯赞生物、禾信仪器等，在体外诊断领域有重要地位。这些企业通过医疗器械认证获取了相应产品的认证证书，其中包括全自动核酸检测分析系统和POCT等技术。
近期数据分析发现，中国制造商仅占英国MHRA公开数据库中全部制造商的4.1%。已注册的中国制造商中近四成都把重点放在了防疫物资的注册上，而国外制造商在这一块的投入是很少的。英国注册需选择唯一的英国代理人，普瑞纯证作为具有多国注册经验的公司，可以提供高效率、优质的服务，曾帮助多个客户完成注册，并提供官方的电子证书和通知书。在英国数据库里注册的产品以Class I 的医疗器械为最多，需注意不同分级的产品过渡期各不相同。
本文介绍了中国医药工业百强系列榜单，其中包括医疗器械认证企业TOP20排行榜。我们提供一站式服务，包括FDA认证、CE认证、NMPA认证等多个国家的出口认证，以及市场分析、专业推广力和创新驱动力评估等服务。
