器械认证
瑞士研究人员开发出一种数字桥,通过电子植入物在瘫痪患者的大脑和脊髓之间进行无线传输,使其能够重新站立和行走。这种数字桥利用了脑机接口技术,将大脑的运动控制信号转化为脊髓的电刺激序列,从而激活腿部肌肉。这项研究成果发表在《自然》杂志上。
Concept Medical获得FDA的调查设备豁免(IDE)批准,用于治疗股骨动脉疾病的西罗莫司涂层球囊。这是该公司的第四个西罗莫司涂层球囊的批准,将为股骨动脉和腘动脉段的安全性和有效性提供支持。这将填补PAD领域安全性和有效性的空白,为患者提供更多的治疗选择。
普瑞纯证为医疗器械提供全球市场合规的全流程咨询服务,包括临床试验、FDA批准、产品注册、证书认证等。我们拥有法规咨询和海外注册经验,帮助客户制定市场战略,助力产品顺利合规走向全球市场。
神经科技公司Neuralink宣布,美国FDA已批准其脑机接口技术进行首次人体试验。这是一项重要的科技创新,将有望帮助更多的人。本文介绍了该技术的特点和竞争对手,以及其他相关的医疗器械认证信息。
3D打印面罩帮助烧伤患者康复,儿童不再需要忍受热石膏绷带制作面罩。此外,美国夏威夷大学的研究人员正在开发一种3D打印的可穿戴汗液传感器,用于健康监测。
Formlabs推出3D打印自动化生态系统,帮助制造商将单个3D打印机扩展为可扩展的车队,提高生产力,降低材料成本和包装废物,为生产3D打印更具成本效益。
HeartBeam获得了一项关键的AI相关专利,用于其AIMIGo系统的手持式向量心电图。该系统结合了AIMIGo记录的心脏信号、患者症状和心脏风险因素,计算出心脏风险评分,提供简化的诊断信息和可操作的指导。
瑞士研究人员开发出一种名为“BactoInk”的3D打印墨水,其中含有能够促进钙碳酸盐生成的细菌,从而形成高强度、轻量级的矿化生物复合材料,具有艺术和生物医学等多种应用。Stryker公司在爱尔兰开设了一个3D打印设施,利用该技术制造金属关节替代品,提高了植入物表面的多孔性,从而更好地固定骨骼。
MIT工程师使用3D打印技术制作个性化心脏模型,以帮助医生根据患者的心脏形态和功能量身定制治疗方案。这种个性化医疗技术可以用于医学教育、手术前规划、仿真模拟等方面,有望为医疗行业带来革命性的变革。
本文介绍了中国医疗器械企业在海外市场的发展情况,探讨了医疗器械出海所需解决的问题,包括临床数据、市场合规、产品定位、出海策略等。同时,文章提到了国际认证机构CE认证和FDA认证,以及医疗器械产品中的体外诊断和高值耗材。