证书
一次性内窥镜的出现是医疗器械行业的革命性变革,在解决传统内窥镜交叉感染和医疗器械污染问题的同时,加速内窥镜耗材化的进程。FDA和CE认证是医疗器械企业成功出口产品的基本要求,而医疗器械证书的获取则能够为企业提供更多的市场机会和竞争优势。内窥镜市场已经达到数百亿规模,并且随着国内外企业的加入,一次性内窥镜的市场有望实现快速增长,在医疗器械出口中也有着巨大的潜力和发展空间。
本文主要介绍了欧洲新出台的COVID证书条例——疫苗护照,该护照可以在欧盟范围内获得并使用,目前只承认阿斯利康、辉瑞、莫德纳或强生疫苗。文章也提到欧洲药品管理局认为认证不承认印度生产的Covishield疫苗决定完全合理,因为疫苗作为生物制剂,在生产过程、生产条件上的细微差异都可能会对疫苗的成品造成巨大的影响。同时,该护照将对国际旅行产生影响,对公共健康保障必要的限制除外。
响应新冠疫情,哥伦比亚正面临空前的压力,多地医疗资源和物资急缺。在此背景下,想进入哥伦比亚市场的企业需要通过INVIMA的严格审核和医疗器械认证。其中,注册规则包括参照国、审核周期、证书有效期等。对于新冠抗原检测试剂,必须寻求INVIMA的认证,提供ISO13485证书等相关文件。
医疗器械是保障人民健康的重要资源,因此认证十分必要。FDA和CE认证是国际通行的医疗器械认证标准,而产品认证则是实现市场准入的重要手段。获得符合国际标准的证书,不仅能够确保医疗器械的安全合规,也有助于企业建立优秀的质量管理和技术规范。
Ancestry公司是一家在医疗器械领域备受瞩目的族谱公司,拥有FDA CE等多个国家的认证证书。最近该公司在土耳其引起轩然大波,因为它的基因检测结果揭示了许多土耳其人可能与希腊人有血缘关系,这让土耳其政府和民众非常震惊。通过该公司进行的基因测序检测结果严格依照科学结论,暴露出许多人对自身身份认知的偏差。作为一家医疗器械企业,Ancestry公司拥有FDA CE等多个国家的认证证书,让消费者使用无后顾之忧。
本文介绍了乐普医疗器械股份有限公司的经营状况,其中包括受到新冠疫情和集采政策双重影响的支架产品收入下降、为应对2021年集采合约量的供应而进行机动调整以及乐普诊断技术的收购和发展。文章还涉及关于医疗器械的认证,包括FDA认证和CE认证,并对公司的注册证书、诊断试剂和支架产品的销售情况进行了介绍。
7月1日起,欧盟将颁发数字疫苗证书作为解除限制的疫苗接种证明,需要进行医疗器械认证,如FDA认证、CE认证等。欧盟委员会提出标准的测试有效期,旨在重新实行欧盟自由旅行,使欧洲人享受安全和放松的夏天。
本文介绍了欧洲各国抗原自测白名单的最新动态,以及白名单失效后抗原自检产品的选择,强调拥有CE证书的重要性并以荷兰、德国、法国、葡萄牙、瑞士等国为例探讨了认证相关政策对市场的影响。
欧盟MDR法规正式生效,对所有医疗器械出口企业都产生翻天覆地的变化,这意味着在MDR法规下,所有器械都需要满足更高的要求,包括器械风险分类、临床性能要求、产品识别码等。此外,CE证书等认证也需要更新,确保符合MDR法规下的标准。企业需要尽快调整技术文件并向具备MDR发证资质的机构提出新的认证申请,确保符合规定。
医疗器械的认证对于生产企业来说至关重要。国际上常见的认证包括CE认证,FDA认证和ISO认证等,这些认证证书都是表明该产品符合质量和安全标准的证明。同时,不同国家或地区的市场也有不同的认证要求,比如在美国市场出售产品需要FDA认证。通过正确的认证可以确保产品在全球市场上合法销售及生产,同时也保证了产品的质量安全,降低了企业运营的风险。企业进行医疗器械认证要遵循对应的标准和要求,建立高效的质量管理体系,并在需要的市场进行产品注册,才能获得更多的商业机会。