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GRIP大数据月报 | FDA 3月注册产品信息盘点及DeNovo产品信息概览
本文报道了FDA在3月共批准了322款医疗器械产品注册，其中包括中国厂商的59款产品。其中5款是DeNovo产品，包括Neuromod Devices Limited的Lenire Tinnitus Treatment Device产品、Quidel Corporation的Sofia 2 SARS Antigen+ FIA、Bioretec Ltd. 的RemeOs™ Screw LAG Solid 产品、Happiest Baby, Inc.的SNOO Smart Sleeper 产品和Masimo Corporation的Masimo SafetyNet产品，针对的分别是婴儿仰卧睡眠和阿片类药物过量问题。Snoo产品是FDA第一款非处方的婴儿仰卧睡眠系统，可以帮助6个月以下的婴儿在睡眠期间保持仰卧姿势，一定程度上预防婴儿猝死综合症（SIDS）和婴儿意外死亡（SUID）。而Masimo的Masimo SafetyNet产品则是FDA首款旨在帮助防止阿片类药物过量服用的手腕可穿戴设备，通过内置算法模块持续测量血液中的氧气水平来量化呼吸严重减慢，从而及时发出警报。