医用版
文章介绍了全球首个“故意感染新冠试验”的研究结果，强调了医疗器械认证的重要性，包括国际认证、产品认证、CE认证、ISO认证等，以及厂商认证、临床试验、技术文档等流程，帮助医疗器械企业制定合规入市战略，确保产品合法出口。
本文介绍全球多个国家及地区的医疗器械认证情况，包括美国、英国、德国等国家的认证要求、流程和相关证书，以及体外诊断产品的认证，如CE认证和FDA 501(k)认证。这将帮助企业了解全球市场合规准入的相关详细信息。
Description本文详述了FDA对九安医疗旗下iHealth Labs,Inc新冠抗原检测产品的更新授权信息，其中有效使用期已被认可延长至9个月。文章还介绍了FDA对所有COVID-19大流行期间的体外诊断试剂的规定，以及FDA在IVD制造商更多数据审查后可授权新有效期限的方法。
欧盟医疗器械市场的MDR和IVDR新法规下，NB机构的申请进展已成为广泛关注的问题。尽管MDR指定NB机构数量增加，但公告机构仍然集中在少数几个国家，缺乏进展可能会影响MDR法规的推行。与此同时，尚未有足够的IVDR指定公告机构获得认证证书，进度有限可能导致IVDR实施日期前设定的目标未能完成。NB机构的联合评估小组是确保欧盟医疗器械合格评定证书的关键，也是推动该市场规范化认证的重要组成部分。
文章介绍了全球范围内的新冠变种病毒动态，以及医疗器械认证企业普瑞纯证的全球认证服务，包括产品认证注册、海外临床试验、技术文档和体系辅导等全流程服务，并提醒大家要保持良好的健康卫生习惯和尽快接种新冠病毒疫苗。
本文介绍了美国FDA对辉瑞和BioNTech的新冠疫苗进行的扩大紧急使用授权范围，包括50岁及以上成年人和免疫功能低下患者的加强针接种，授权是基于他们提交的科学数据并同步批准的。这证明FDA认证是医疗器械在美国市场上合规准入的标志，也证明了辉瑞和BioNTech新冠疫苗通过了严格的认证和安全性检查。
本文介绍了全球各地医疗器械认证的情况，包括加拿大认证、欧盟CE认证、FDA认证和ISO认证等。同时，还列举了一些常见的医疗器械，如随身氧气机、一次性医用口罩和医用防护服等，以及相应的认证证书。此外，文章还探讨了质量管理体系在医疗器械认证中的重要性。
MDUFA V修正案是美国FDA针对医疗器械认证所做的最新一次修订，将于2023年开始实施。该修正案将缩短上市前审批时间周期，加快产品认证的速度，并设定了致力于提高认证效率的绩效目标。医疗器械企业在美国销售新的医疗器械时，需要向美国FDA提交申请，并支付相应的认证费用，以提高监管程序的效率和确保产品的安全有效性。
FDA鼓励COVID-19测试制造商通过传统的上市前审查程序尽早寻求诊断授权，以确保产品在紧急情况之外上市。制造商可以通过De Novo途径或510(k)途径进行授权申请，以将其EUA转换为全面授权版本。BioFire Diagnostics成为第一个获得COVID-19检测全面营销授权的公司，该公司透过De Novo途径获得完全授权。FDA建议制造商尽早开始这一程序，避免重新开始研究和测试。
作为一家全球SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，我们的服务涵盖医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全球市场合规准入。我们的专家团队提供针对CE认证、FDA认证等跨境器械认证，临床试验和产品检测等全流程咨询服务，以及当地法规咨询和产品注册等服务。我们致力于让更多的医疗器械产品进入全球市场并受到认可。
