产品
医疗器械企业在销售其产品的过程中需要进行认证，包括FDA认证、CE认证、产品登记认证等。同时，企业也可以通过注册认证、出口认证等方式来拓展海外市场。然而，垄断行为却屡禁不止，近期国家市场监督总局等五部门发布的《公平竞争审查制度实施细则》，明确表示将严惩垄断行为。因此，医疗器械企业需要注意合规，避免违规行为，并积极配合反垄断队伍的检查行动。
政策调整下，国内医疗器械企业需要努力进行国内注册并获得认证证书，如美国FDA、欧盟CE、中国NMPA等。同时，在产品注册和证书认证的基础上，还需要进行出口检测和质量管理体系建立，同时需要进行临床评价以提高产品质量和实现国际影响力的提升。
随着国产设备需求逐渐增长，医疗器械的认证也变得极为重要。FDA和CE认证是国际间最有影响力的医疗器械认证，体外诊断和高精尖产品经过认证后在市场上也更具竞争力。同时，国家税务总局发布的退税政策也为国产设备带来了利好，将有助于国产医疗设备产业的发展和增加市场份额。
医疗器械是保障人民健康的重要资源，因此认证十分必要。FDA和CE认证是国际通行的医疗器械认证标准，而产品认证则是实现市场准入的重要手段。获得符合国际标准的证书，不仅能够确保医疗器械的安全合规，也有助于企业建立优秀的质量管理和技术规范。
在全球疫情严峻的情况下，各国政府和医疗器械企业都在积极采取行动。医疗器械认证成为国际出口的必备条件之一，FDA CE、欧盟通用名单等认证证书备受关注。除了产品性能验证等等，各国政府也颁布了福利举措予以补助，帮助企业和民众应对疫情。全球医疗器械企业正在向世界推广优质产品， 以满足各国卫生机构需求，为控制疫情而努力。
这篇文章介绍了医疗器械认证的重要性及近期欧盟关于体外诊断新规定的要求。其中涉及了FDA认证、CE认证、IVDR认证等不同的认证证书，以及严格的检测要求、市场准入等规定，同时也提到了质量管理和临床证据在认证过程中的重要性。
本文介绍了乐普医疗器械股份有限公司的经营状况，其中包括受到新冠疫情和集采政策双重影响的支架产品收入下降、为应对2021年集采合约量的供应而进行机动调整以及乐普诊断技术的收购和发展。文章还涉及关于医疗器械的认证，包括FDA认证和CE认证，并对公司的注册证书、诊断试剂和支架产品的销售情况进行了介绍。
针对新冠疫情爆发，全球各个国家对于抗原检测产品的市场需求持续高位。本文总结了德国、法国、瑞士、葡萄牙、奥地利、丹麦、捷克、荷兰、比利时共九个国家的抗原白名单申请的成功经验，提供给医疗器械企业参考。在欧盟成员国，除了完成CE认证之外，申请抗原白名单的要求也因国家而异。因此，针对不同国家的要求，企业需要根据产品特点和市场需求考虑不同的认证方案，包括FDA认证、CE认证、产品登记等。
本文介绍了FDA和CE等国际医疗器械认证标准，以及抗原检测、抗体检测等检测产品的认证要求和注意事项。同时，结合该领域新闻，讲述了产品召回、510k申请、EAU授权和准入资质等关键内容。
欧盟MDR法规正式生效，对所有医疗器械出口企业都产生翻天覆地的变化，这意味着在MDR法规下，所有器械都需要满足更高的要求，包括器械风险分类、临床性能要求、产品识别码等。此外，CE证书等认证也需要更新，确保符合MDR法规下的标准。企业需要尽快调整技术文件并向具备MDR发证资质的机构提出新的认证申请，确保符合规定。
