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Viralgen Vector Core (Viralgen)获得了cGMP认证,成为全球领先的医疗器械制造企业之一,可生产人用药、调查性医学产品和无菌或生物活性物质。
欧盟委员会正式批准了一项提案,将为医疗器械制造商提供更多时间以符合新的医疗器械法规(MDR)规定。这项MDR过渡期延长的提案还需要获得欧洲议会和理事会的批准。这项提案不会改变MDR的现有安全和性能要求,而是将给制造商更多的时间从旧的规定过渡到新的要求。
欧盟委员会针对医疗器械认证提出新的延期方案,将根据医疗器械的风险等级来决定过渡期的延长时间。此次提案并未改变已有的安全和性能要求,只是为制造商提供更多时间从以前的规则过渡到新的法规。同时,欧盟委员会建议取消“停售”日期,以确保市场上仍可购买的设备继续提供给医疗系统和有需要的患者。
一项发表在JAMA Network Open上的研究发现,利用机器学习模型可以准确估计阿片类药物不良反应风险,这有助于加强阿片类药物监管和处方药物监测计划(PDMP)。
印度国家卫生管理局推出数字健康激励计划,为医疗机构和数字解决方案提供者提供奖励,以促进数字健康记录的采用。该计划将加速印度的数字健康交易,推动印度的数字健康生态系统的发展。
研究人员使用深度学习模型结合EMR数据和胸部X光图像,预测肺癌风险。该模型可识别高风险个体,为肺癌筛查提供补充。文章介绍了美国CMS指南的限制,以及肺癌筛查的参与度低的原因。最后,研究人员提出了自动化肺癌风险评估工具的验证。
Cook Medical 推出了一系列泌尿科双极电极产品,可用于膀胱和前列腺手术治疗。该系列产品包括七个不同的配置,专为尿道切除、消融和软组织清除设计。其中一个具有独特创新的电极产品帮助电气蒸发治疗尿道疾病。这些产品使用寿命为5年。
三星医疗中心在HIMSS数字健康指标评估中获得全球最高分。该医疗中心在数字健康生态系统的四个维度上得分365/400,包括治理和人员、预测分析、互操作性和个人化健康。通过评估,三星医疗中心发现并解决了几个互操作性问题,并推出了实时数据仪表板DOCC PAN系统。
医疗器械公司Masimo表示,一项研究表明,使用其血红蛋白监测技术在剖宫产手术中监测患者的血红蛋白水平是可行的。这项无创监测技术将能够更快地检测到患者的出血情况,改善围手术期输血的实践,减少不必要输血。
医疗器械公司HeartBeam的AIMI系统设计用于急救领域,预测将在2023年获得FDA批准,在心脏病的诊断方面提供更高的准确率。