诊断
本文介绍了菲律宾FDA发布的体外诊断产品的管理规则,根据AMDD建立IVD产品的监管框架,使用基于风险的方法对IVD进行分类,并介绍了相关的证书——体外诊断通知证书和体外诊断注册证书的申请流程及有效期,以及IVD产品在菲律宾市场上市的具体要求。此外,文章还着重介绍了IVD产品在东南亚和全球市场准入方面的机会和挑战,以及普瑞纯证如何为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
本文介绍了最新获得FDA紧急使用授权的新冠抗原诊断产品,其中包括来自中国的抗原自测EUA产品,以及来自美国的分子诊断产品。还介绍了获得这些认证的公司以及他们的产品特点。
一项宏转录组学特征研究发现COVID-19的免疫相关宿主转录特征能作为医疗器械认证中的重要证书,提升COVID-19的诊断水平并指明患者新冠病症严重程度。研究者们使用基于宿主转录特征的预测分类器,在COVID-19病例中鉴别了24种具有潜在致病性的微生物,这有助于医疗器械认证中快速排除疑似患者。
欧盟近日新增了一家IVDD下的公告机构,来自波兰的CeCert Sp. z o.o.成为了该领域第20家拥有NB资质的机构。对于想在2022年5月前拿到IVDD CE证书的厂商来说,这是一个重要的机会。作为稀缺的新资源,CeCert将会受到厂商们的追捧。普瑞团队已经帮助客户获取申请表格,并将以最快的速度帮助客户开展全流程的服务,加急赶上最后五个月的上车机会。
本文介绍了一项针对奥密克戎感染者的临床表现、经同行审阅的回顾性研究。除此之外,文章还涵盖了医疗器械的认证问题,包括国际认证、证书、体外诊断、咨询服务和注册等内容。如果您有医疗器械认证的需求,我们可以提供专业的服务和咨询。
医疗器械认证在当前全球范围内十分重要,包括美国FDA认证,CE认证等。其中体外诊断认证和临床试验认证是认证过程中最复杂的两个环节。我们拥有丰富的经验和专业的团队,为客户提供中美市场合规的海外认证服务,并可为客户提供完整的技术文档辅导和提供一站式服务。
医疗器械的市场合规非常重要,不同国家有不同的认证要求,例如欧盟CE认证和美国FDA认证。体外诊断产品需要经过严格的临床试验和技术文档辅导,同时还需要进行产品检测。同时,合规前的法规咨询也非常关键。
本文介绍西门子医疗的CLINITEST新冠快速抗原自测试剂获得FDA紧急使用授权的消息。作为生产商,东方生物也在该款CLINITEST新冠快速抗原自测试剂盒的用户说明书上出现。此次,东方生物成为第三家获得美国FDA批准抗原自测EUA的中国厂商,加入杭州艾康和九安医疗之列。此外,韩国公司SD Biosensor的检测试剂也得到了罗氏诊断的代理,进入美国市场。这些消息均预示着医疗器械认证的市场前景良好,特别是在紧急使用授权的领域。
本篇文章介绍了《规划》中 10 个部门所联合印发的医疗器械发展规划,其中将诊断检验装备列为重点发展领域之一。在全球范围内,医疗器械认证是非常重要的,它能够帮助企业进入国际市场并获得认可。企业需要通过法规咨询、产品注册、临床试验等方式,获得国际认证如CE认证、FDA认证等,以生产和销售符合标准的医疗器械产品。同时,发展智能化检验装备也是医疗器械认证企业需要重点关注的领域。
本文介绍了欧洲疫情持续加剧,体外诊断企业不断布局海外市场,其中81家中国企业上榜欧盟HSC Common List,共有175款新冠抗原检测产品。文章提及了医疗器械的重要性以及不同国家的认证要求,包括欧盟CE认证和美国FDA认证等。同时,体外诊断产品的认证也是必不可少的,需要注册证的支持。