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文章提到了全球新冠病毒变异毒株的出现,也强调了医疗器械认证的重要性。在全球范围内,不同的国家都有不同的认证标准,例如国际认证和CE认证。在美国,FDA认证是必不可少的。临床试验和市场准入是获得认证的关键步骤。
梅里迪恩生物(Meridian Bioscience)宣布,FDA 重新授权紧急使用授权(EUA)其 COVID-19 检测试剂盒。该试剂盒已更新以检测奥密克戎(Omicron)变异体。
FDA根据最少负担原则,将一些被视为消费者健康产品的低风险医疗器械从一些UDI合规要求中豁免。这些设备必须在其标签和包装上携带UDI数据。
本文介绍了美国食品和药物管理局采用远程监管评估来对医疗器械进行监管评估的情况,包括对符合合规性的机构进行审查和交互式评估,以及如何获得认证证书。FDA发布了相关指南草案,旨在增进行业对远程监管评估的理解,以此帮助FDA更好地进行监管工作。
丹麦医疗器械公司Ambu公司的aScope 5 Broncho单次使用支气管镜获得FDA 510(k)认证,采用先进成像技术,可在手术室、重症监护室和急诊科等场景下使用。
这篇文章讨论了由美国疾控中心最新周报所揭示的BA.4/5感染率进一步攀升的问题,并提出了在防止流感爆发的屏障被削弱的情况下,如何利用三联检产品节省检测时间和检测资源等问题。此外,该文章还介绍了普瑞纯证提供的FDA认证、海外临床试验、全流程咨询服务等优质服务,以帮助优秀的中国产品更好地出海,开拓海外市场。
本篇文章介绍了FDA发布的最终指南,针对医疗器械认证的国家、产品和证书等方面做出规定,重点关注了I类器械的全球唯一器械标识数据库提交要求的合规政策和直接标记合规政策,提供了有关日期、贴标者和器械种类等方面的详细说明。
FDA拟在COVID-19疫情后继续扩大医疗器械远程安全评估计划,以保护公众健康。本文介绍了FDA的远程评估计划,包括哪些医疗器械需要参与、如何决定是否进行远程评估等。
医疗器械公司Biotronik宣布其Pulsar-18 T3自扩张支架系统已获得美国FDA批准,用于治疗外周动脉疾病。该支架系统结构独特,提供了更好的手术操作和治疗效果。
美国FDA批准iRhythm Technologies的ZEUS系统,该系统与Google生命科学的姐妹公司Verily合作,结合深度学习算法和iRhythm的心律失常服务,为Zio手表传感器提供了AI算法组件,从而实现了非侵入性、临床级、长期连续监测阿纳帕拉克斯的功能。