外媒 | FDA批准Surmodics SurVeil药物涂层球囊-普瑞纯证

美国医疗器械公司Surmodics（纳斯达克代码：SRDX）今天宣布，FDA已批准其SurVeil药物涂层球囊（DCB）。该公司总部位于明尼苏达州伊甸草原，现在可以在美国市场上销售SurVeil用于经皮经动脉成形术。使用前需要进行适当的血管准备，或用于治疗股动脉和腘动脉内径在4毫米至7毫米之间的原发性或再狭窄性病变。今天上午晚些时候，SRDX的股价上涨逾11%，达到每股28美元。MassDevice的MedTech 100指数，包括全球最大的医疗器械公司的股票，略有下跌。SurVeil于2020年6月获得欧洲CE标志。然而，该产品在美国的获得监管批准并不容易。今年1月，FDA表示，Surmodics的SurVeil PMA申请未获批准。该公司在3月份收到了来自FDA的正式反馈，然后向FDA提出了修订的上市前批准申请的建议。当时，Surmodics表示，目标是在2023年第四季度获得批准。就在上周，分析师将Surmodics股票评级为“买入”，因为关于即将获批准的消息越来越多。该公司还获得了其Pounce低剖面（LP）栓子清除系统的FDA 510（k）清除。Needham的Mike Matson指出，FDA没有要求进行额外的测试，这使得Surmodics可以在5月提交修订后的申请。他说，Needham团队预计SurVeil“将是一个有意义的增长驱动器，并帮助弥补直到Sublime和Pounce产品实质性贡献增长为止的差距。”“获得我们的SurVeil DCB的FDA批准是Surmodics历史上最重要的成就之一，”Surmodics总裁兼首席执行官Gary Maharaj表示，“它代表着我们开发下一代产品以帮助数百万因周围动脉疾病而受影响的患者和医生的努力的重要里程碑。我要感谢我们的内部SurVeil DCB团队以及我们的外部顾问、调查人员和合作伙伴，他们多年来为实现这一成就而努力。”

SurVeil采用最先进的技术治疗周围动脉疾病（PAD）。它包括一种专有的药物-载体配方，用于耐用的球囊涂层。Surmodics使用一种创新的工艺制造该系统，可以改善涂层均匀性。Abbott独家持有SurVeil的全球商业化权利。Surmodics将制造和供应产品，并从Abbott的第三方销售中获得产品销售收入和利润分成。Surmodics表示，其与Abbott的协议包括多个年度最低购买量。

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