认证
本文将为您详细介绍医疗器械在东南亚市场的认证过程和要求,以及涵盖体外诊断产品和海外注册等方面的内容。只要您通过全球市场合规的认证,就可以顺利走向全球市场。
Proprio获得FDA 510(k)认证的Paradigm手术导航平台,采用先进的光场技术,避免了传统手术导航技术的缺陷,提供实时的解剖和手术场景视图,可帮助医生获得有用的数据。
Route 92 Medical的FreeClimb 70再灌注系统已获得FDA 510(k)认证,用于治疗缺血性中风。该系统可帮助医生快速安全地清除血栓,恢复大脑血流。
Insulet公司的Omnipod GO长效胰岛素泵已获得FDA批准,用于治疗18岁及以上的2型糖尿病患者。这款胰岛素泵提供72小时的连续快速作用胰岛素,适用于日常注射长效胰岛素的患者。
医疗器械公司Orthofix推出了两款脊柱手术用进入器系统,可帮助外科医生进行微创手术。这些系统可提供更好的手术访问和视野,有助于更好地治疗患者的脊柱疾病。
史密夫和内修推出了新的Cori数字张力装置,用于机器人膝关节手术。该装置可测量膝关节韧带张力,减少手术平衡时的变异性,提高手术规划的客观性。
医疗器械公司面临着许多经济挑战,但医疗器械工程和创新的机遇却不缺少。本文介绍了一些医疗器械工程和创新的机遇。
医疗器械公司面临经济挑战,但医疗器械工程和创新机遇依然存在。本文介绍了医疗器械领域的三个机遇竞争性消融领域、儿科设备设计和增量创新。
本文介绍了FDA对雅培心脏病检测产品的警告,强调了医疗器械认证在产品上市前的重要性,以及海外临床试验和质量管理体系的必要性,提醒企业必须严格遵守相关法规认证。
贝克曼库尔特生命科学助力实验室升级符合新的体外诊断医疗器械法规(IVDR),提供超过270种符合IVDR认证的流式细胞术试剂,帮助实验室清除困惑,避免潜在的昂贵实验室关闭。