健康
本文介绍了德国认为其市场内的新冠抗原自测试剂盒产品已得到充足的供应,因此医疗器械认证主管当局对于抗原自测特别豁免审批要求收紧;并建议IVD企业尽早申请由公告机构颁发的CE证书,确保全球业务的安全性测试和供应短缺问题得到解决。
本文主要介绍了欧洲新出台的COVID证书条例——疫苗护照,该护照可以在欧盟范围内获得并使用,目前只承认阿斯利康、辉瑞、莫德纳或强生疫苗。文章也提到欧洲药品管理局认为认证不承认印度生产的Covishield疫苗决定完全合理,因为疫苗作为生物制剂,在生产过程、生产条件上的细微差异都可能会对疫苗的成品造成巨大的影响。同时,该护照将对国际旅行产生影响,对公共健康保障必要的限制除外。
本文介绍了近期国务院和多部委发布的关于推动家庭应急物资储备建议清单的工作方案,以及各地储备医疗物资的情况。提到了FDA和CE认证等医疗器械认证证书,以及国内外不同国家和地区需储备的医疗器械和健康物资。此外,文章还强调物资储备也是生产力储备,并提到了建立健全应急物资政府采购和定点生产制度的重要性。
本文介绍了医疗器械的认证制度,其中包括美国FDA认证、CE认证、510(k)认证和NIOSH认证等。此外,文章还提到了医用口罩的认证问题。另外,通过引用世卫组织的警告,本文对新冠病毒全球大流行所带来的精神健康危机做出了严肃的评估。