行为分析
Precision Neuroscience宣布完成了其神经植入系统的首次人体试验，该系统是一种脑机接口，旨在记录和绘制大脑活动的详细信息。该公司的Layer 7 Cortical Interface具有1024个微小电极，可在高于典型神经外科手术的分辨率下绘制大脑表面的大面积。这项研究是将神经科学和电生理学结合起来的一项重要进展，有望为神经疾病和障碍的治疗提供新的方法。
CSA法案旨在提高医疗器械制造中计算机系统的质量和成本效益。该法案将使医疗器械软件开发团队转向基于风险的验证，并使用MES基础设施生成电子记录。本文将介绍该法案的实施对医疗器械行业的影响。
研究人员从生物信息学和人工智能出发，增强了他们的AI模型，以提高对动物、人类和植物细胞中蛋白质定位的预测能力，从而增强疾病治疗。该模型可助于精确定位细胞功能，以及药物开发，旨在将蛋白质移动到必要的位置。
Teleflex的Arrow EZ-IO针获得FDA 510(k)认证，成为首个获得MRI条件标签的骨内针。该针是Teleflex Arrow EZ-IO骨内血管通路系统的关键组成部分，可在无法获得静脉通路的情况下使用。新的MRI标签使医生可以在不中断已建立的血管通路的情况下为需要进行MRI扫描的患者提供额外的血管通路选择。
Dymax推出了混合光固化（HLC）系列的第一款产品HLC-M-1000，该材料具有快速固化、无蒸发、更好的美观性和湿度抗性等优点，适用于医疗器械组装。
Avatar Medical的VR手术规划技术获得FDA 510(k)认证。该技术可通过3D模型帮助医生更好地准备手术，从而提高手术成功率。该平台可生成来自CT扫描或MRI的患者“化身”，并可用于手术前的规划和手术过程中的展示。
iRhythm Technologies被FDA发出警告信，指控其在标签、质量体系和医疗器械报告方面违反了联邦食品、药品和化妆品法规的规定。FDA指出，iRhythm未能在规定的30天内报告至少两起患者死亡事件，而是在随后的一年报告了这些事件。文章详细介绍了iRhythm的违规行为和FDA的警告信。
Gore宣布成功招募第一位参与其ViaFort血管支架髂股静脉研究的患者。该研究将评估该血管支架在治疗症状性髂股静脉阻塞方面的效果，并将进行为期五年的随访。
Dymax发布了HLC-M-1000，这是其新型混合光固化(HLC)系列粘合剂的第一款产品。该粘合剂平台将阴离子和自由基化学结合到一个配方中，具有快速固化、抗湿度和更灵活的粘合接头等优点，适用于医疗器械组装等应用。
CSA法案旨在提高医疗器械制造中计算机系统的质量和成本效益。该法案将取代FDA在1997年发布的计算机软件验证指南，采用风险为基础的验证模型，集中验证资源于对产品质量和患者安全最为关键的领域。该法案还将推动医疗器械制造企业从纸质文档向电子记录转变，采用MES软件生成电子设备历史记录，实现实时监控和自动合规。
