认证
美国医疗器械制造商美敦力在欧洲发布了一份紧急的领域安全通知,针对其34毫米CoreValve Evolut Pro+经导管主动脉瓣置换(TAVR)产品。
Baptist Health采用虚拟护理模式,通过共享角色和责任,提高护理效率,减轻护理负担,为患者提供更好的护理服务。这种新型护理模式不仅提高了医疗资源利用率,还为医院带来了巨大的回报。
美国医疗器械公司Masimo的Opioid Halo被FDA授予De Novo认证。这款监测系统可以检测到鸦片类药物引起的呼吸抑制,并发出相应的警报,以帮助避免因这种原因造成的死亡。它使用先进的模式识别算法来定量评估严重性,并通过分布式结构发送升级警报。
本文介绍了欧盟委员会针对MDR延长过渡期的相关政策和指导原则,并分析了瑞士Swissmedic在此方面的认可和监管工作。重点关注医疗器械的CE认证和持续合规流通问题,提供全流程咨询服务和海外临床试验解决方案。
FDA发布了新指南文件草案,旨在进一步简化带有人工智能/机器学习模块的医疗器械的更新路径,要求制造商在预定变更计划后进行迭代,同时要求制定风险评估模板和更改控制计划等,普瑞纯证可以提供全流程咨询服务,帮助医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
HistoSonics宣布在英国进行了第一例使用组织碎化技术治疗肾脏患者的手术。该公司通过CAIN试验评估其系统的安全性和技术成功率。这种完全非侵入式、无需切口或针头的新型治疗可以避免传统有创方法带来的并发症。
FundamentalVR宣布与Haply Robotics合作,通过虚拟现实(VR)改变传统的外科手术培训方法。这项合作旨在扩大其服务范围,为需要高保真达到的程序提供支持。
Virtua Health通过双向短信服务优化了患者和护理体验,解决了患者沟通量增加导致的临床工作流程问题。该服务通过自动化患者症状分类、指导和教育,提供快速的答案和提醒,使患者能够更好地管理自己的医疗过程。
Pixium Vision公司开发的Prima系统已获得FDA突破性设备认可,旨在为干性年龄相关黄斑变性(AMD)患者部分恢复视力。
Eracent将为医疗机构提供免费的SBOM分析软件,自动扫描医疗设备的软件清单,并将列出的组件与其产品库中的漏洞数据匹配。这有助于医疗机构遵守新的医疗设备网络安全规定。